又有兩個(gè)大品種，首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
▍左乙拉西坦緩釋片
2月28日，信立泰發(fā)布公告稱(chēng)，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的左乙拉西坦緩釋片（0.5g）《藥品注冊(cè)批件》。
據(jù)公告，信立泰的左乙拉西坦緩釋片為國(guó)內(nèi)首家上市，并視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
市場(chǎng)規(guī)模：8.42億
據(jù)了解，左乙拉西坦是比利時(shí)優(yōu)時(shí)比研發(fā)的具有全新抗癲癇機(jī)制藥物，屬于吡咯烷酮類(lèi)西坦類(lèi)，是神經(jīng)系統(tǒng)主要用藥系列之一，其不良反應(yīng)較少且輕，耐受性好。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年左乙拉西坦在全國(guó)公立醫(yī)院銷(xiāo)售額為8.42億元，市場(chǎng)增速高達(dá)29.97%。且近年來(lái)增速都在兩位數(shù)以上，可見(jiàn)該品種市場(chǎng)的需求、發(fā)展?jié)摿志薮蟆?/span>
首個(gè)緩釋片上市
目前，國(guó)內(nèi)已上市劑型為片劑、口服溶液等，尚無(wú)緩釋片上市銷(xiāo)售。信立泰的左乙拉西坦緩釋片為國(guó)內(nèi)首家上市，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)同類(lèi)劑型的空白。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，目前市場(chǎng)上銷(xiāo)售的左乙拉西坦主要以普通片劑為主，占比高達(dá)89.4%；其是溶液劑，所占比例為10.6%。信立泰的緩釋片劑型獲批，將對(duì)目前現(xiàn)有市場(chǎng)上的劑型分布帶來(lái)一定改變。
市場(chǎng)格局：原研一家獨(dú)大
在市場(chǎng)格局方面，左乙拉西坦由原研企業(yè)獨(dú)當(dāng)一面，原研企業(yè)優(yōu)時(shí)比所占市場(chǎng)高達(dá)98.04%，其余市場(chǎng)由信立泰、京新、圣華曦等國(guó)內(nèi)藥企瓜分。信立泰的緩釋片劑型獲批上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，相信對(duì)該品種未來(lái)市場(chǎng)格局，將帶來(lái)一定的沖擊。
▍鹽酸曲美他嗪緩釋片
2月28日，濟(jì)南高新區(qū)官網(wǎng)發(fā)布消息，日前，藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)了齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片的注冊(cè)申請(qǐng)。
據(jù)報(bào)道，齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片為該劑型首家國(guó)產(chǎn)上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
市場(chǎng)格局：16.99億
據(jù)了解，曲美他嗪臨床適用于一線(xiàn)抗心絞痛療法控制或無(wú)法耐受的穩(wěn)定型心絞痛。該產(chǎn)品通過(guò)調(diào)節(jié)心肌能量代謝，可有效改善心絞痛患者心肌缺血癥狀、顯著預(yù)防心絞痛復(fù)發(fā)。產(chǎn)品耐受性好、安全性高、患者依存性良好，目前已廣泛應(yīng)用于臨床。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年曲美他嗪在全國(guó)公立醫(yī)院銷(xiāo)售額為16.99億元，市場(chǎng)增速高達(dá)13.58%。從近年來(lái)的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)看，該品種市場(chǎng)增長(zhǎng)還是比較平穩(wěn)的。
劑型：以片劑為主
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，曲美他嗪在全國(guó)公立醫(yī)院銷(xiāo)售的劑型主要以片劑和膠囊劑為主，暫時(shí)未有緩釋片劑型。齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片獲批上市，填補(bǔ)了該劑型市場(chǎng)的空白，將對(duì)目前現(xiàn)有市場(chǎng)的劑型分布帶來(lái)一定影響。
競(jìng)爭(zhēng)格局：國(guó)產(chǎn)藥發(fā)起沖擊
在市場(chǎng)格局方面，曲美他嗪有64.44%的市場(chǎng)，仍由原研企業(yè)施維雅所占據(jù)。但是，目前國(guó)內(nèi)藥企也在發(fā)力，瑞陽(yáng)制藥、北京萬(wàn)生藥業(yè)都占據(jù)了超過(guò)10%的市場(chǎng)份額。
齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片獲批上市，填補(bǔ)了該品種緩釋劑型的市場(chǎng)空白，未來(lái)也將對(duì)現(xiàn)有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局帶來(lái)一定的沖擊。
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