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企業(yè)名稱

婁底民康醫(yī)藥有限公司

企業(yè)法定代表人

羅磊

藥品經(jīng)營許可證編號

湘AA7380303（更）

社會信用代碼（組織機構(gòu)代碼）

914313006707755507

企業(yè)負責人

羅磊

質(zhì)量負責人

毛永華

注冊地址

婁底市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)中科、德國工業(yè)園13棟

倉庫地址

婁底市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)中科、德國工業(yè)園13棟

經(jīng)營方式

藥品批發(fā)

經(jīng)營范圍

中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品

檢查日期

2018年8月21日--2018年8月23日

檢查單位

國家藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心

事由

國家藥品經(jīng)營企業(yè)年度檢查計劃

檢查發(fā)現(xiàn)問題

　　1.質(zhì)量管理部門未定期跟蹤檢查計算機系統(tǒng)中設(shè)置的操作權(quán)限，業(yè)務(wù)員朱某離職后，企業(yè)計算機系統(tǒng)中該用戶權(quán)限設(shè)置仍為可用狀態(tài)。
　　2.企業(yè)質(zhì)量負責人毛某執(zhí)業(yè)藥師注冊證已過期，檢查時未進行注冊。企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人鄒某截至檢查時未取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證。
　　3.企業(yè)出庫清單及計算機系統(tǒng)內(nèi)均顯示有市場部、控銷部，但企業(yè)組織機構(gòu)圖中無此部門，也未制定該部門職責。
　　4.企業(yè)陰涼庫、冷庫的測點終端超溫報警后，報警短信未傳至公司相關(guān)人員手機，報警短信綁定手機號為已離職人員。企業(yè)2017年度未對溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測點終端進行校準、檢查、維修和保養(yǎng)。陰涼庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)部分時間段未上傳溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)。
　　5.企業(yè)配備的冷藏車不能實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，也不能通過該企業(yè)溫濕度自動化監(jiān)測系統(tǒng)讀取和存儲監(jiān)測數(shù)據(jù)，
　　6.企業(yè)配備的2個保溫箱不具有外部顯示溫度的功能，也不能實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，也不能通過計算機終端讀取和存儲監(jiān)測數(shù)據(jù)。
　　7.企業(yè)文件規(guī)定冷庫、冷藏車、保溫箱要進行年度驗證，2017年度未對冷庫、冷藏車、保溫箱進行年度滿載驗證。
　　8.該企業(yè)目前使用計算機管理系統(tǒng)啟用于2018年2月，數(shù)據(jù)自動備份存儲至服務(wù)主機，但不能提供其他備份數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)。
　　9.企業(yè)陰涼庫溫濕度監(jiān)測記錄顯示，除個別時段溫濕度在正常值，其他時間段均超標，未采取相應控制措施。

處理措施

　　婁底民康醫(yī)藥有限公司的上述行為嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，湖南省藥品監(jiān)督管理局已依法撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書（http://fda.hunan.gov.cn/xxgk_71325/tzgg/jdjc/201811/t20181108_5166484.html），對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營行為調(diào)查處理。