??? 近日，山東省藥監(jiān)局五分局到日照市在建藥品生產(chǎn)企業(yè)山東科巢生物制藥有限公司、日照正濟藥業(yè)有限公司進行幫扶指導，助力藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快投產(chǎn)達產(chǎn)。
主動上門服務，給企業(yè)發(fā)展紓困解難。五分局主動第一時間上門服務，全面了解企業(yè)人才引進能否滿足要求、廠房車間設計是否符合要求、生產(chǎn)及配套設備是否到位、企業(yè)未來規(guī)劃和藥品品種計劃如何布局等，全方位了解企業(yè)發(fā)展中的難點，為企業(yè)下一步發(fā)展提出合理化意見建議，全力協(xié)助企業(yè)打通發(fā)展中的難點堵點。
現(xiàn)場溝通指導，對質量體系把脈問診。在企業(yè)建設現(xiàn)場，對生產(chǎn)廠區(qū)布局、潔凈區(qū)管理、生產(chǎn)設備安裝確認、工藝驗證等藥品質量管理體系方面進行了現(xiàn)場指導，指出了目前企業(yè)質量管理體系存在的問題，為企業(yè)的質量管理打下了堅實基礎。?
開展宣傳答疑，為快速投產(chǎn)加油助力。派出專業(yè)人員下沉一線，面對面答疑釋惑，現(xiàn)場宣貫《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)，對于企業(yè)在藥品生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊審批、藥品出廠放行等方面存在的問題提出了指導性建議，現(xiàn)場解答政策法規(guī)要求，大大縮短了企業(yè)在許可審批方面的準備時間。
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