??? 為加強(qiáng)IVD不良事件監(jiān)測(cè)工作，省藥品審評(píng)與監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中心（以下簡(jiǎn)稱省審評(píng)中心）擬定了《福建省體外診斷試劑不良事件上報(bào)指南》（以下簡(jiǎn)稱“《指南》”），并于2023年6月25日召開了《指南》定稿專家咨詢會(huì)。會(huì)議邀請(qǐng)了部分在榕三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人、IVD生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，共同對(duì)《指南》進(jìn)行了逐條審議，與會(huì)專家和企業(yè)代表積極響應(yīng)，并提出了許多建設(shè)性意見。
??? 與會(huì)專家表示，IVD涉及眾多學(xué)科，檢測(cè)方法豐富，技術(shù)迭代快，不良事件的發(fā)生具有多樣性、復(fù)雜性、新穎性的特點(diǎn)，對(duì)IVD不良事件的發(fā)現(xiàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)提出了挑戰(zhàn)，希望《指南》盡快出臺(tái)，并適時(shí)加強(qiáng)《指南》的宣傳和培訓(xùn)，以進(jìn)一步推動(dòng)IVD不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展。同時(shí)，企業(yè)代表也表露對(duì)開展IVD不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作的顧慮，對(duì)此省審評(píng)中心在會(huì)上作了解釋、說明和鼓勵(lì)，并對(duì)臨床檢驗(yàn)專家及企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出以下三點(diǎn)期望：一要積極主動(dòng)發(fā)現(xiàn)和上報(bào)不良事件；二要支持各級(jí)中心開展不良事件監(jiān)測(cè)與處置工作；三企業(yè)要切實(shí)履行主體責(zé)任，認(rèn)真做好不良事件收集、評(píng)價(jià)與報(bào)告工作，確保產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)可控。
??? 會(huì)議達(dá)到了預(yù)期目的，省審評(píng)中心將根據(jù)臨床檢驗(yàn)專家及企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的意見和建議進(jìn)一步完善《指南》，力爭(zhēng)盡快定稿，適時(shí)推出，全力推動(dòng)IVD不良事件監(jiān)測(cè)工作上新臺(tái)階。
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