??? 為持續(xù)督促醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人建立和完善不良事件監(jiān)測(cè)體系并持續(xù)開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作，結(jié)合藥品安全鞏固提升行動(dòng)，天津市藥監(jiān)局第四監(jiān)管辦多措并舉提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作水平。
?提高思想認(rèn)識(shí)，結(jié)合轄區(qū)注冊(cè)人既往不良事件監(jiān)測(cè)工作水平，“分級(jí)分類”開(kāi)展法規(guī)培訓(xùn)，深化對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)工作的工作指引，強(qiáng)化對(duì)不良事件報(bào)告的質(zhì)量審核和分析評(píng)價(jià)，以更有力的舉措落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)使命職責(zé)。
?強(qiáng)化問(wèn)題導(dǎo)向，強(qiáng)化對(duì)既往不良事件監(jiān)測(cè)典型案例、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的分析闡釋，從注冊(cè)人視角出發(fā)，開(kāi)展不良事件收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制方面技術(shù)指導(dǎo)，以更精準(zhǔn)的監(jiān)管幫扶確保不良事件監(jiān)測(cè)提質(zhì)增效。
?注重風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，聯(lián)合監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)聚集性事件和嚴(yán)重不良事件監(jiān)測(cè)和處置力度，強(qiáng)化對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)提示風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的分析和應(yīng)用，依法查處不良事件監(jiān)測(cè)違法違規(guī)行為，以更深入的核查執(zhí)法引領(lǐng)注冊(cè)人落實(shí)主體責(zé)任。