今日，F(xiàn)DA宣布，批準(zhǔn)Advair Diskus(舒利迭，通用名沙美特羅替卡松粉吸入劑)的首款仿制藥上市，用于每日兩次治療4歲以上的哮喘患者，并且作為緩解慢性阻塞性肺病(COPD)氣道堵塞和疾病惡化的維持療法。這款首仿藥由Mylan公司開發(fā)。
??哮喘是一種慢性肺病，患者氣道出現(xiàn)炎癥并且變窄，導(dǎo)致重復(fù)出現(xiàn)胸悶、氣短、咳嗽等癥狀。哮喘可能在任何年齡發(fā)生，但是大多在兒童時(shí)期開始出現(xiàn)。在美國(guó)，有超過(guò)2600萬(wàn)人患有哮喘，其中700萬(wàn)患者為兒童。COPD是一種進(jìn)行性肺病，患者隨著疾病進(jìn)展呼吸越來(lái)越困難。
??舒利迭是美國(guó)最常見(jiàn)的治療哮喘和COPD的處方藥之一，它由沙美特羅和丙酸氟替卡松兩種有效成分組成。沙美特羅是一款長(zhǎng)效β2腎上腺素受體激動(dòng)劑，起到持久擴(kuò)張支氣管的作用。丙酸氟替卡松能在肺內(nèi)產(chǎn)生強(qiáng)效的糖皮質(zhì)激素抗炎癥作用，從而減輕哮喘的癥狀并防止疾病惡化。這一療法屬于藥物-器械組合產(chǎn)品(drug-device combination product)，由藥物和吸入器構(gòu)成。這種組合比口服藥片更難于仿制。
▲舒利迭(圖片來(lái)源：參考資料[2])
??FDA藥物評(píng)估和研究中心(CDER)主任Janet Woodcock博士說(shuō)：“哮喘和COPD患者深知獲得讓他們感覺(jué)更好的療法的重要性。今日批準(zhǔn)的首仿藥將為依賴這一藥物的患者造福?！?/span>
??“FDA認(rèn)識(shí)到仿制藥開發(fā)公司在開發(fā)這類藥物-器械組合產(chǎn)品時(shí)需要面對(duì)的挑戰(zhàn)，”FDA政策，規(guī)劃，立法和分析副局長(zhǎng)Anna Abram女士說(shuō)：“我們將致力于推出新的指南文件，幫助這些公司讓開發(fā)復(fù)雜產(chǎn)品的仿制品的過(guò)程更為有效?！?/span>
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