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注冊(cè)人名稱
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AL.CHI.MI.A. Srl
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注冊(cè)人住所
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Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolo’(PD),Italy
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生產(chǎn)地址
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Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolo’ (PD), Italy
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代理人名稱
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意大利阿基米亞有限公司北京代表處
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檢查品種
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眼科手術(shù)用全氟奈烷溶液、眼用全氟化碳填充氣體
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檢查類型
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監(jiān)督檢查、注冊(cè)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
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本檢查報(bào)告僅對(duì)該次現(xiàn)場(chǎng)檢查負(fù)責(zé)。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問題。你公司有責(zé)任遵循中國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國(guó)醫(yī)療器械的質(zhì)量。
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檢查結(jié)果
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現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)4項(xiàng)缺陷：
1、企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域中有昆蟲捕捉設(shè)備，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)捕捉到多個(gè)昆蟲，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域?qū)ハx的防范措施不足。
2、企業(yè)留樣管理制度未明確全氟萘烷產(chǎn)品的留樣數(shù)量，實(shí)際留樣3個(gè)產(chǎn)品；后來增加至5個(gè)產(chǎn)品，也未有相應(yīng)文件規(guī)定。
3、產(chǎn)品的初包裝材料如紙、塑等，僅由供應(yīng)商每6個(gè)月進(jìn)行1次微生物負(fù)載檢測(cè)，未做微粒檢測(cè)。
4、企業(yè)凈化區(qū)域的壓差監(jiān)測(cè)沒有具體數(shù)據(jù)記錄，只針對(duì)結(jié)果是否符合規(guī)定要求進(jìn)行記錄，無法對(duì)壓差變化情況進(jìn)行趨勢(shì)分析以防范風(fēng)險(xiǎn)。
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對(duì)于上述缺陷，你公司有責(zé)任對(duì)其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，并盡快進(jìn)行整改。請(qǐng)?jiān)谑盏酱藞?bào)告50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對(duì)每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。
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