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貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司對枕頸胸融合系統(tǒng)(商品名:S4);枕頸胸融合系統(tǒng))主動召回
發(fā)布時間:2020-07-13        信息來源:查看
??? 貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司報告,生產(chǎn)商Aesculap AG公司在上市后監(jiān)測對S4C橫聯(lián)進(jìn)行生物力學(xué)檢測時,發(fā)現(xiàn)其夾固力減小。這種失效模式不會導(dǎo)致分離,但與枕骨棒的連接有移位的風(fēng)險。生產(chǎn)商沒有收到相關(guān)的不良事件報告,但為了預(yù)防潛在的風(fēng)險,對其生產(chǎn)的枕頸胸融合系統(tǒng)(注冊證號:國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3460919號; 國械注進(jìn)20173462025)主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2020年07月13日


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