??? 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，羅氏診斷總部在內(nèi)部驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)在cobas e411，cobas e601和cobas e602平臺上，類風(fēng)濕因子（RF）的干擾濃度不能達(dá)到目前說明書中聲明的濃度。因此，說明書中相關(guān)內(nèi)容將進(jìn)行更新。此更改適用于當(dāng)前和后續(xù)所有批次產(chǎn)品。cobas e801平臺上使用的抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)不受影響，無需變更說明書。羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對其生產(chǎn)的抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)（注冊證號：國械注進(jìn)20182402102）主動(dòng)召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年09月04日