??? 飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因如果HeartStart MRx監(jiān)護儀/除顫器MRx跌落或經(jīng)受嚴(yán)重的機械沖擊，即使器械沒有任何可見的外部損壞或者設(shè)備上的準(zhǔn)備就緒（“RFU”）指示器沒有立即顯示故障，器械也可能會發(fā)生內(nèi)部損壞。除非用戶在器械跌落或錯誤處理后立即按照使用說明書（“IFU”）中所述程序進行手動操作檢查，否則器械不能立即識別出故障，只會在下一次預(yù)定的自動自檢或操作檢查時提示用戶等問題，飛利浦（中國）投資有限公司對其生產(chǎn)的監(jiān)護除顫器Monitor/Defibrillator（注冊證號：國械注進20163214004）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2020年03月11日