??? 雪力(廣州)內(nèi)窺鏡技術有限公司報告,雪力纖維光學有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH生產(chǎn)的硬性纖維乳腺內(nèi)窺鏡,生產(chǎn)批號為202204。在檢查時發(fā)現(xiàn),銷售的硬性纖維乳腺內(nèi)窺鏡部件不齊全,不視為完整的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行銷售。注冊證結構組成一欄標注“產(chǎn)品由內(nèi)窺鏡、鏡鞘、操作手柄(手動)組成”,但銷售的產(chǎn)品中缺少部件“操作手柄(手動)”。操作手柄(手動)用于縮短乳管鏡的長度,缺少該部件并不影響產(chǎn)品整體使用的安全有效性。目前尚未發(fā)現(xiàn)由于該問題而造成的患者傷害的不良事件。雪力纖維光學有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH決定發(fā)起主動召回。
?雪力纖維光學有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH對其生產(chǎn)的硬性纖維乳腺內(nèi)窺鏡(注冊證號:粵械注進20172061597 生產(chǎn)批號為202204)主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2022年8月15日