??? 奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司報告，因Ortho識別到全自動生化分析儀用質(zhì)控品（批次M7697／N7698）平均值范圍（ROM）出現(xiàn)錯誤，該錯誤僅影響到某些代次的葡萄糖測定干片（比色法）產(chǎn)品的腦脊液樣本的測定）。其他各批次全自動生化分析儀用質(zhì)控品以及其他VITROS檢測試劑盒／代次／體液均未受到影響。 該問題僅限于特定批次的全自動生化分析儀用質(zhì)控品（僅限CSF葡萄糖測定干片）的檢測表平均值范圍。患者結(jié)果不受該問題影響。奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司對其生產(chǎn)的全自動生化分析儀用質(zhì)控品（注冊證號：國械注進(jìn)20152402824）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2020年08月31日