??? 奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因當(dāng)在ORTHO VISION系統(tǒng)和ORTHO VISION Max系統(tǒng)上使用Anti-Human Globulin Anti-IgG, -C3d；多特異性O(shè)rtho BioVue System試劑卡（產(chǎn)品編號707300/707350）執(zhí)行間接抗球蛋白試驗（IAT）交叉配型（XM）檢測時，健康供體和患者的高滴度抗體（＞1024）樣本可能間歇性得到的陽性反應(yīng)結(jié)果不一致等問題，Ortho-Clinical Diagnostics奧森多臨床診斷（英國）有限責(zé)任公司對其生產(chǎn)的全自動血型分析儀;全自動血型分析儀（注冊證號：國械注進(jìn)20173402355;國械注進(jìn)20173402376）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2020年09月16日