??? Biosense Webster調(diào)查了2019年3起來自全球（瑞士，美國，澳大利亞）的投訴，顯示在進(jìn)行電解剖標(biāo)測時(shí)，導(dǎo)管在心室操作時(shí)發(fā)生卡陷于瓣膜結(jié)構(gòu)，需要進(jìn)行手術(shù)干預(yù)來移除導(dǎo)管，該問題在全球的發(fā)生概率約為0.0008%。截至到目前，中國境內(nèi)尚未發(fā)現(xiàn)涉及此次召回原因的不良事件和投訴。雖然瓣膜損傷在當(dāng)前IFU中被列為一個(gè)潛在并發(fā)癥，但沒有具體提及可能需要進(jìn)行手術(shù)干預(yù)。Biosense Webster, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的星形磁電雙定位標(biāo)測導(dǎo)管PentaRay NAV eco High-Density Mapping Catheter（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20153772145）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年05月18日