??? 飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因HeartStart MRx監(jiān)護(hù)除顫器能量選擇開關(guān)由能量旋鈕控制，用于開啟HeartStart MRx監(jiān)護(hù)除顫器并設(shè)置為所需模式，并選擇能量設(shè)置。能量開關(guān)可能失效，導(dǎo)致器械表現(xiàn)出以下行為： 器械可能無法執(zhí)行所選功能。 能量旋鈕不能變更為所選能量設(shè)置。 器械可能不按照用戶所選設(shè)置輸送相應(yīng)能量水平的電擊。 這些器械行為可能導(dǎo)致治療延遲或無法提供預(yù)期治療。(召回文件內(nèi)部編號：FCO86100212) 等問題，飛利浦（中國）投資有限公司對其生產(chǎn)的監(jiān)護(hù)除顫器Monitor/Defibrillator（注冊證號：國械注進(jìn)20163214004）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2020年07月29日