??? 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，羅氏診斷內(nèi)部發(fā)現(xiàn)，極少部分批號(hào)為21492898的血?dú)?、電解質(zhì)和生化分析用多項(xiàng)質(zhì)控品3水平所有檢測(cè)參數(shù)結(jié)果可能超出檢測(cè)范圍。此事件是由于在質(zhì)控品盒的組裝過(guò)程中發(fā)生了錯(cuò)誤裝配，僅序列號(hào)范圍在SN422787至SN423207之間的產(chǎn)品受該問(wèn)題影響。質(zhì)控鎖定會(huì)阻止所有的檢測(cè)參數(shù)或者會(huì)產(chǎn)生所有參數(shù)的質(zhì)控報(bào)警從而提醒操作人員?？膳懦龑?duì)病患和用戶的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的血?dú)?、電解質(zhì)和生化分析用多項(xiàng)質(zhì)控品（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20182402291）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年07月30日