??? 飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因2013年2月飛利浦宣布停產(chǎn)HeartStart XL除顫器/監(jiān)護儀，2018年12月宣布維修備件不可用。HeartStart XL除顫器/監(jiān)護儀已超出使用壽命且不可在臨床使用。近期飛利浦通過內(nèi)部監(jiān)控發(fā)現(xiàn)部分客戶仍在使用HeartStart XL除顫器/監(jiān)護儀，如繼續(xù)使用HeartStart XL除顫器/監(jiān)護儀，能量選擇旋鈕開關（能量選擇旋鈕）可能發(fā)生故障，會導致意外的器械行為。具體包括：器械可能無法開啟；器械可能無法執(zhí)行所選功能；器械輸送的電擊可能并非用戶所選擇的能量水平。這些器械行為可能導致治療延遲或無法提供預期治療等問題，飛利浦（中國）投資有限公司對其生產(chǎn)的除顫儀（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2013第3211057號）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2020年05月20日