??? 德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司報(bào)告，通過全球產(chǎn)品監(jiān)控，德爾格注意到有一例境外事件，德爾格的VentStar Helix加熱型一次性呼吸回路產(chǎn)品被客戶用于與Fisher & Paykel 的MR810濕化器聯(lián)合使用，該產(chǎn)品組合未經(jīng)批準(zhǔn)。根據(jù)注冊證和使用說明書所載明的適用范圍，VentStar Helix加熱型一次性呼吸回路產(chǎn)品僅能與Fisher & Paykel濕化器MR850聯(lián)合使用。若聯(lián)合Fisher & Paykel濕化器MR810的情況下使用，會(huì)出現(xiàn)上述事件中未預(yù)先探測到對VentStar Helix加熱型的加熱線不明原因的損壞，而導(dǎo)致呼吸氣體被點(diǎn)燃，患者被灼傷。該加熱型一次性呼吸回路只能與Fisher & Paykel濕化器MR850聯(lián)合使用，如果未按照使用說明書要求，將德爾格的加熱型一次性呼吸回路與其他型號濕化器聯(lián)合使用，一旦發(fā)生故障，患者和/或用戶可能會(huì)受到損傷。德爾格僅為客戶提供已批準(zhǔn)的VentStar Helix加熱型一次性呼吸回路產(chǎn)品及Fisher & Paykel濕化器MR850，其他型號濕化器（如MR810）為Fisher & Paykel公司自主經(jīng)營產(chǎn)品，非德爾格提供。目前在中國未收到類似投訴或相關(guān)不良事件的報(bào)告。由于上述問題，德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司對其生產(chǎn)的加熱型一次性呼吸回路Heated Breathing Circuit（注冊證號：國械注進(jìn)20172666903）主動(dòng)召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年05月11日