??? 雅培貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因雅培診斷產(chǎn)品部收到樣本處理系統(tǒng) ACCELERATOR a3600生產(chǎn)商Inpeco的緊急現(xiàn)場(chǎng)安全通知。中國(guó)區(qū)域的客戶可能會(huì)受到以下問題的影響：帶有以下固件版本之一的離心機(jī)模塊（Inpeco型號(hào)FLX-202：CM_1-7-0.H86，CM_1-7-1.H86 ），其試管加載算法不符合Hettich離心機(jī)平衡說明。離心機(jī)能夠檢測(cè)不平衡負(fù)載。使用上述離心機(jī)模塊固件版本時(shí)，加載算法可能會(huì)導(dǎo)致負(fù)載不平衡。如果樣本管位于ARCHITECT c系統(tǒng)接口模塊（IM）的采樣閘處，并且發(fā)生以下情況之一，則可能會(huì)產(chǎn)生總超時(shí)過期錯(cuò)誤（代碼7083）： o ARCHITECT c 系統(tǒng)接口模塊在線的情況下，ARCHITECT c系統(tǒng)的樣本轉(zhuǎn)盤蓋保持打開狀態(tài)超過20分鐘； o ARCHITECT c 系統(tǒng)接口模塊在線的情況下，在ARCHITECT c系統(tǒng)的樣本轉(zhuǎn)盤上運(yùn)行多個(gè)試管或質(zhì)控超過20分鐘. 具有以下固件版本之前的分杯模塊可能會(huì)出現(xiàn)以下問題（版本號(hào)：AQMb_3-3-0.H86，AQMa_3-1-1-8.H86 和AQMb_3-1-1-8.H86）：如果在樣本吸樣期間產(chǎn)生了凝塊檢測(cè)錯(cuò)誤（錯(cuò)誤代碼E0E0），則當(dāng)前的錯(cuò)誤恢復(fù)程序會(huì)將樣品體積的2/3分配回原始管中。 現(xiàn)場(chǎng)證據(jù)表明，在發(fā)生凝塊檢測(cè)錯(cuò)誤的情況下，這種恢復(fù)程序管理可能導(dǎo)致分杯模塊液壓循環(huán)管路中的蒸餾水有可能反沖到原始管中.雅培貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的樣本處理系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械備20161009號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年04月14日