??? 飛利浦（中國）投資有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因飛利浦檢測到CombiDiagnost R90 GCF/PCF系統(tǒng)出現(xiàn)一處問題，如果該問題重復(fù)發(fā)生，可能會對患者或用戶產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。1. Error 80問題：按下相應(yīng)的+或-傾斜運(yùn)動(dòng)按鈕（“檢查床左/右傾斜”），或者使用檢查床上/下按鈕（“檢查床上/下”），可以傾斜檢查床。如果使用檢查床上/下按鈕，檢查床會向下移動(dòng)，同時(shí)傾斜返回到水平位置。當(dāng)使用檢查床上/下按鈕時(shí)，系統(tǒng)會發(fā)生Error 80，從而將檢查床鎖定在該特定狀態(tài)。即使系統(tǒng)重啟也不能恢復(fù)系統(tǒng)操作，而是需要維修工程師的介入。2. SPDU問題：SPDU（系統(tǒng)電源配電裝置）是整個(gè)系統(tǒng)（x射線發(fā)生器不包含在內(nèi)）的主電源。主電源中包含一個(gè)總功率達(dá)7kVA的三相變壓器，每相都有一個(gè)熱敏開關(guān)，在過熱的情況下用于幫助關(guān)閉裝置。這些開關(guān)可能安裝錯(cuò)誤，不能運(yùn)行。根據(jù)對投訴事件的監(jiān)測，全球至今未收到相關(guān)的傷害事件上報(bào)等問題，飛利浦（中國）投資有限公司對其生產(chǎn)的醫(yī)用診斷X射線系統(tǒng)（注冊證號：國械注進(jìn)20182300210）主動(dòng)召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年01月06日