??? 捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因今年初，一家對部分Zimmer Biomet產(chǎn)品進(jìn)行最終清潔的供應(yīng)商收到了FDA的警告信。Zimmer Biomet近期在得知警告信后完成了對該供應(yīng)商的評估。評估的重點(diǎn)是2018年3月升級清洗過程前的產(chǎn)品。 評估結(jié)果表明，根據(jù)獨(dú)立的國家注冊數(shù)據(jù)和來自200,000多個(gè)銷售產(chǎn)品的全球57項(xiàng)下列風(fēng)險(xiǎn)事件相關(guān)投訴，在此時(shí)間范圍內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品的臨床歷史表現(xiàn)達(dá)到預(yù)期的性能。但是，供應(yīng)商當(dāng)時(shí)的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與Zimmer Biomet當(dāng)前的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致。因此，先前的清洗過程可能會導(dǎo)致細(xì)菌內(nèi)毒素水平升高和碎片殘留在產(chǎn)品上。盡管這些升高的水平可能會導(dǎo)致局部組織反應(yīng)，但由于產(chǎn)品的無菌性沒有受到影響，因此感染的風(fēng)險(xiǎn)不會增加。 出于謹(jǐn)慎考慮，Zimmer Biomet決定召回該供應(yīng)商進(jìn)行最終清洗的產(chǎn)品，而不是通過清洗升級再處理。升級清洗過程后生產(chǎn)的產(chǎn)品，以及受影響批號之外的產(chǎn)品不受此召回的影響。 捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司對其生產(chǎn)的股骨柄組件（注冊證號：國械注進(jìn)20173466492）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年01月06日