??? 泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因IABP中的一個組件易受振動故障的影響，可引起電機(jī)連接器線路微動磨損、炭化和變色，這可能會導(dǎo)致在IABP屏幕上顯示“系統(tǒng)錯誤3”和“高基線”的泵警報(bào)，并可能突然停止運(yùn)行或無法啟動IABP。 迄今為止，沒有收到任何設(shè)備未出現(xiàn)提示組件老化的“系統(tǒng)錯誤3”或“高基線”警報(bào)而突然停止運(yùn)行的報(bào)告。也沒有收到關(guān)于此問題的損傷或患者出現(xiàn)并發(fā)癥的報(bào)告。 泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司對其生產(chǎn)的主動脈內(nèi)球囊反搏泵（注冊證號：國械注進(jìn)20153211603;國械注進(jìn)20153081603;國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3211652號）主動召回。召回級別為一級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年06月01日