??? 本報告是滬藥監(jiān)械主召2020-063召回報告的更新。 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，近期羅氏診斷總部發(fā)現(xiàn)有關(guān)cobas e 801上使用特定批次的高敏肌鈣蛋白T檢測試劑出現(xiàn)不可重現(xiàn)的結(jié)果升高的投訴有所增加。針對該問題的糾正措施已執(zhí)行，自批次474941（貨號08469873190）和批次470034（貨號07028075190）起的產(chǎn)品已不受該問題影響。在cobas e 411/601/602上運行的高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（貨號：08469717190、05092744190、08469814190和05092728190）不受該問題的影響。羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對其生產(chǎn)的高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)（注冊證號：國械注進(jìn)20152400203）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2020年07月22日