??? 拜斯倍斯醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因本公司型號為BPBIO320的電子血壓計（注冊證號“國械注進20172202361”）經(jīng)國家醫(yī)療器械抽檢，被發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定。 具體不符合項目如下： 說明書缺少《YY 0670-2008 無創(chuàng)自動測量血壓計》強制性標準的 4.2.3d）當有普通心律失常（比如說房早、室早及房顫等）出現(xiàn)時，該設備是否能達到聲稱的性能； 4.2.3e）提示按照廠家指定的時間間隔對袖帶壓力傳感器/指示器的精度進行校驗，并給出有效性驗證方法的建議； 4.2.3n）關于本設備所得到的血壓測量值和用本標準中提到的其他一種或兩種不同的獨立方法所得到的測量值的相關性的聲明。 的內(nèi)容，被判定為不合格。 因此針對同批次已銷售的產(chǎn)品進行召回。 拜斯倍斯醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司對其銷售的電子血壓計（注冊證號：國械注進20172202361）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2020年10月21日