??? 維曼(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司報(bào)告,由于涉及產(chǎn)品因維曼總部售后技術(shù)人員在例行產(chǎn)品維護(hù)時(shí)偶然發(fā)現(xiàn),在極罕見的情況下,如果設(shè)備的電池連接組塊意外(比如液體濺入電池倉或手指觸碰電池倉內(nèi)金屬觸點(diǎn)引起靜電釋放)故障后,設(shè)備在電池供電狀態(tài)下(未連接任何外部電源)存在無法正常開機(jī)工作的風(fēng)險(xiǎn),而此時(shí)如果連接外部交流或直流電源進(jìn)行開機(jī)功能自檢時(shí),功能自檢程序不能及時(shí)提示用戶該設(shè)備在電池供電下的故障狀態(tài)。雖然該故障狀態(tài)不影響設(shè)備在連接外接電源時(shí)正常工作,但如果沒有外接電源時(shí),故障設(shè)備存在無法正常開機(jī)工作的風(fēng)險(xiǎn),而用戶可能未提前準(zhǔn)備備份的急救通氣設(shè)備,從而導(dǎo)致病人的救治被延誤。 截至目前,在全球范圍內(nèi)(包括中國市場(chǎng)),維曼尚未收到用戶針對(duì)上述問題的任何上報(bào)及反饋。 等問題,維曼(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司對(duì)其生產(chǎn)的呼吸機(jī)Ventilator(注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20153081989)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年08月20日