??? 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，羅氏診斷總部收到客戶投訴，聲稱在cobas e601/e602分析儀上，對批號為434933的甲狀旁腺素(1-84)檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)定標(biāo)時，定標(biāo)液2水平的定標(biāo)信號在~25000cts和~35000cts之間變動，質(zhì)控結(jié)果回收率可能偏高或偏低，樣本結(jié)果也因此受到影響。此現(xiàn)象可能會在更換三丙胺緩沖液批號時發(fā)生。三丙胺緩沖液對甲狀旁腺素(1-84)定標(biāo)信號的影響在cobas e601/e602和e801上不相同。cobas e411不受此影響。其他檢測項(xiàng)目未涉及該問題。羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對其生產(chǎn)的甲狀旁腺素(1-84)檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)（注冊證號：國械注進(jìn)20182402088）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2020年08月19日