??? 貝朗醫(yī)療（上海）國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于一些外科手術(shù)器械的產(chǎn)品分類在歐盟發(fā)生了變化，相應(yīng)的對(duì)說(shuō)明書中手術(shù)器械的再處理流程（清洗、消毒、滅菌）的描述進(jìn)行了修改。盡管各國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)首先遵循當(dāng)?shù)厥中g(shù)器械再處理的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估上述再處理流程的修改不會(huì)增加任何患者風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)商Aesculap AG 蛇牌股份有限公司仍決定發(fā)送客戶告知書描述此次更正措施供用戶參考，涉及產(chǎn)品有：持針器、顯微剪、吸引管、顯微鑷、顯微鑷、胸腔心血管外科手術(shù)器械、雙極電凝手術(shù)鑷、神經(jīng)外科手術(shù)器械、一次性使用雙極電凝鑷、雙極電凝鑷、雙極電凝手術(shù)鑷（注冊(cè)證或備案憑證編碼：國(guó)械備20150078、國(guó)械備20150079、國(guó)械備20150313、國(guó)械備20150397、國(guó)械備20151652、國(guó)械注進(jìn)20142035623、國(guó)械注進(jìn)20152011596、國(guó)械注進(jìn)20162030729、國(guó)械注進(jìn)20172252381、國(guó)械注進(jìn)20172252481、國(guó)械注進(jìn)20192011787）。此次主動(dòng)召回級(jí)別為三級(jí)。召回僅為產(chǎn)品安全信息的告知，不涉及任何產(chǎn)品的退回，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年03月16日