??? 上海五色石醫(yī)學(xué)科技有限公司報(bào)告，因產(chǎn)品說明書中載明兩種儲(chǔ)存條件及有效期，為預(yù)防客戶/消費(fèi)者發(fā)生混淆的情況，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)情況對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)了一種儲(chǔ)存條件，并在說明書中提示“儲(chǔ)存條件：見標(biāo)簽”。但產(chǎn)品標(biāo)簽僅標(biāo)識(shí)一種儲(chǔ)存條件，形式上與說明書不完全一致，因此對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回，更換產(chǎn)品標(biāo)簽。相關(guān)產(chǎn)品的性能不受標(biāo)簽影響，使用及檢測結(jié)果不受影響。上海五色石醫(yī)學(xué)科技有限公司對(duì)相關(guān)批次未使用完的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1）外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）（注冊或備案號(hào)： 國械注準(zhǔn)20153402293 ）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年08月04日