??? 美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品因收到了來自客戶的投訴，問題為英文標(biāo)簽內(nèi)容錯(cuò)誤，英文標(biāo)簽顯示“Aortic”，實(shí)際應(yīng)為“Mitral”。經(jīng)調(diào)查，可能由于生產(chǎn)打印標(biāo)簽環(huán)節(jié)的人為錯(cuò)誤，導(dǎo)致英文標(biāo)簽內(nèi)容打印錯(cuò)誤。該問題涉及英文標(biāo)簽，中文標(biāo)簽內(nèi)容正確，產(chǎn)品沒有其它已知問題。美敦力有1例來自中國(guó)的投訴，不涉及患者，沒有患者傷害報(bào)告。美敦力（上海）管理有限公司對(duì)其生產(chǎn)的人工心臟瓣膜（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183461518）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年03月02日