為加強全市藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管，規(guī)范質量抽查檢驗工作，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《安徽省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)2022年省級藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督抽檢工作計劃的通知》（皖藥監(jiān)綜秘〔2022〕26號）要求，制訂本計劃。
一、工作目標
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以落實“四個最嚴”為根本遵循，以嚴查違法、嚴控風險為主線，堅持問題導向，及時發(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械化妝品潛在安全隱患，加大違法違規(guī)行為打擊力度，規(guī)范藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，保障人民群眾用藥安全。
二、抽檢任務
全市2022年藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督抽檢工作總任務數(shù)411批次。其中，藥品日常監(jiān)督抽檢220批次（生產(chǎn)環(huán)節(jié)30批次、批發(fā)環(huán)節(jié)80批次、零售及使用環(huán)節(jié)110批次）、基本藥物和高風險藥品專項抽檢170批次（生產(chǎn)及批發(fā)環(huán)節(jié)80批次、零售及使用環(huán)節(jié)90批次），醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢15批次（生產(chǎn)環(huán)節(jié)5批次，流通及使用環(huán)節(jié)10批次）；化妝品監(jiān)督抽檢6批次（生產(chǎn)環(huán)節(jié)1批次，流通環(huán)節(jié)5批次）。
三、任務分工
市市場監(jiān)管局負責統(tǒng)一管理全市藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督抽檢工作，市局相關科室依據(jù)職責分工具體組織計劃實施。
綜合協(xié)調科：負責年度抽檢計劃的匯總、整理和制定下發(fā)及抽檢工作的協(xié)調調度；負責匯總全市抽檢工作并形成報告，按要求和進度上報；負責定期發(fā)布質量公告。
藥品和化妝品監(jiān)管科、醫(yī)療器械監(jiān)管科：負責對抽樣檢驗項目的專業(yè)指導工作。
財裝科：協(xié)調相關部門撥付抽檢經(jīng)費；負責抽檢經(jīng)費使用的績效考核。
市局綜合執(zhí)法機構：負責本轄區(qū)內(nèi)檢驗不合格報告書的送達、風險控制、核查處置、相關信息填報及不合格產(chǎn)品檢驗報告的上報工作；負責對各縣區(qū)藥品、醫(yī)療器械及化妝品監(jiān)督抽檢工作進行指導。
市質量監(jiān)督檢驗研究院：負責全市抽樣人員的技術指導；負責藥品日常監(jiān)督抽檢樣品檢驗、基本藥物及高風險藥品定點檢驗任務；負責承檢品種接收、確認、樣品檢驗及相關信息填報；負責起草承檢品種質量分析報告；負責寄退樣品的協(xié)調及報告書傳遞；負責藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售及使用環(huán)節(jié)、基本藥物和高風險藥品專項抽檢生產(chǎn)及批發(fā)環(huán)節(jié)、零售及使用環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通及使用環(huán)節(jié)、化妝品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的抽樣工作及平臺工作信息填報任務。
各縣、區(qū)市場監(jiān)督管理局：承擔基本藥物和高風險藥品專項抽檢零售及使用環(huán)節(jié)具體抽樣工作任務；負責本轄區(qū)內(nèi)檢驗不合格報告書的送達、風險控制、核查處置、相關信息填報及抽樣工作總結上報等工作。
??? 省局第九分局：負責藥品生產(chǎn)及批發(fā)環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的抽檢指導、檢驗不合格報告書的送達、風險控制、核查處置、相關信息填報等工作。
四、經(jīng)費保障
按照省級轉移支付經(jīng)費管理相關要求，藥械化抽檢經(jīng)費不得二次撥付至轄區(qū)內(nèi)各縣（市、區(qū)）。
抽樣保障（含買樣）經(jīng)費標準：藥品日常監(jiān)督專項抽檢、基本藥物和高風險藥品專項抽檢1500元/批；醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢500元/批；化妝品監(jiān)督抽檢1500元/批。
檢驗經(jīng)費標準：藥品日常監(jiān)督專項抽檢、基本藥物和高風險藥品專項抽檢1500元/批。
各抽樣單位應當進一步明確藥品、化妝品買樣經(jīng)費的報銷要求。被抽樣單位可以開具正式稅務發(fā)票的，應在45個工作日內(nèi)予以報銷；在確實無法取得正式稅務發(fā)票的場所購買樣品時，可采用收據(jù)等方式，在45個工作日內(nèi)予以報銷。采用收據(jù)等方式報銷時，應附：2名或以上抽樣經(jīng)手人簽字確認的被抽樣單位加蓋印章（或指模）收據(jù)及產(chǎn)品清單、支付憑證（包括但不限于POS機刷卡回單、電子支付截圖等）以及承檢機構確認樣品數(shù)量和信息的回執(zhí)。被抽樣單位無償提供樣品的，必須在抽樣憑證備注欄中注明。
市局分配縣、區(qū)局零售及使用環(huán)節(jié)的基本藥物和高風險藥品專項抽檢抽樣任務，由各縣、區(qū)局按照本文件抽檢的相關要求購買樣品，憑正式稅務發(fā)票與市質量監(jiān)督檢驗研究院統(tǒng)一結算。報銷時應附：2名或以上抽樣經(jīng)手人簽字確認的被抽樣單位加蓋印章（或指模）收據(jù)及產(chǎn)品清單、支付憑證（包括但不限于POS機刷卡回單、電子支付截圖等）以及承檢機構確認樣品數(shù)量和信息的回執(zhí)，以上材料齊全的，在45個工作日內(nèi)予以報銷。
???? 五、工作要求
2022藥械化監(jiān)督抽檢任務分配表詳見附件1。
（一）藥品監(jiān)督抽檢
按照國家藥監(jiān)局《關于印發(fā)藥品質量抽查檢驗管理辦法的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕34號）第二十七條之規(guī)定，省級藥品監(jiān)督抽檢的全檢率原則上應為100%。因檢驗試劑（對照品、標準品等）、儀器或能力限制對相關品種不能進行全檢的，應書面向省藥品監(jiān)督管理局綜合監(jiān)督處報告。
依據(jù)《藥品抽樣原則及程序》（藥監(jiān)綜藥管〔2019〕108號）之規(guī)定，抽取中藥飲片樣品時，應當選取完整獨立包裝進行抽樣。抽樣前應核準所抽樣品是否為中藥飲片，不得抽取中藥材。拆封抽取樣品的，必須隨抽樣憑證附有樣品拆封前完整獨立包裝照片。各承檢機構不得接收非完整獨立包裝中抽取的中藥飲片樣品。
1、藥品日常監(jiān)督專項抽檢
藥品日常監(jiān)督專項抽檢全市任務數(shù)220批次，其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)30批次，批發(fā)環(huán)節(jié)80批次，零售及使用環(huán)節(jié)110批次。抽樣和檢驗任務均由市質量監(jiān)督檢驗研究院承擔。藥品日常監(jiān)督專項抽檢采取“本區(qū)域抽樣，本區(qū)域檢驗”模式。各抽樣單位應加大日常監(jiān)督專項抽檢的品種和地區(qū)覆蓋比例，轄區(qū)內(nèi)每個縣（不含區(qū)）抽檢不少于20批。轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)企業(yè)品種應進行全覆蓋抽檢，按照《長江三角洲區(qū)域藥品上市許可持有人跨省委托生產(chǎn)藥品監(jiān)管協(xié)作備忘錄》要求，對上海市、江蘇省、浙江省及毗鄰省江西省的藥品上市許可持有人委托我省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種同時進行全覆蓋抽檢；針對近2年的新批準上市品種、通過仿制藥質量和療效一致性評價品種，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)如未能抽到樣品的，應索取藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的情況說明。藥品日常監(jiān)督專項抽檢中，重點品種（附件2）抽檢數(shù)不得低于總任務數(shù)的15%，抽樣時應在抽樣憑證“其他說明”欄中標注為“重點品種”；流通（含批發(fā)、零售）及使用環(huán)節(jié)中，中藥飲片抽樣數(shù)不低于任務數(shù)的10%；標示我省藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的藥品不得低于流通（含批發(fā)、零售）及使用環(huán)節(jié)任務數(shù)的30%。
2、基本藥物和高風險藥品專項抽檢
基本藥物和高風險藥品專項抽檢（附件3）全市任務數(shù)170批次，其中生產(chǎn)與批發(fā)環(huán)節(jié)80批次，零售及使用環(huán)節(jié)90批次。生產(chǎn)及批發(fā)環(huán)節(jié)的抽樣任務由市質量監(jiān)督檢驗研究院承擔，零售及使用環(huán)節(jié)由市局執(zhí)法支隊和各縣（區(qū)）局承擔，具體任務分配見附件1。檢驗任務由市質量監(jiān)督檢驗研究承擔?；舅幬锖透唢L險藥品專項抽檢采取“全省抽樣，定點檢驗”模式，分兩個階段開放，代碼[1]品種開放抽樣時間為2022年4月11日，代碼[2]品種開放抽樣時間為2022年6月6日。本年度抽檢品種基于《國家基本藥物目錄》（2018年版）制定，刪除無能力/資質檢驗的品種和2022年國家藥品抽檢計劃中已覆蓋的品種，增加2021年我省國家藥品抽檢、省級藥品抽檢和外省通報標示我省藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的檢驗不合格品種，共計642個，每品種控制數(shù)10批次。針對國家基本藥物品種，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)如未能進行全覆蓋抽檢的，應索取藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的情況說明。各抽樣單位應加大抽檢地區(qū)覆蓋比例，轄區(qū)內(nèi)每個縣（不含區(qū)）抽檢不少于10批。各承檢機構檢驗量由省藥品質量監(jiān)測網(wǎng)后臺予以控制（承檢任務數(shù)上浮5%），達檢驗量控制數(shù)后該承檢機構所有品種均鎖定無法抽取。
?? （二）醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢
??? 醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢（附件4）全市任務數(shù)15批次，其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)5批次，流通（含使用）環(huán)節(jié)10批次。抽樣任務由市質量監(jiān)督檢驗研究院承擔，檢驗任務由省食品藥品檢驗研究院承擔。醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢實行“定品種，定環(huán)節(jié)，定點檢驗”方式，2022年共13個品種，抽檢重點為2021年我省國抽、省抽不合格品種，國抽生產(chǎn)環(huán)節(jié)未能覆蓋的品種，不良反應較多的品種以及臨床用量較大的品種。抽取樣品時，應同時索取檢驗所需的相關材料（包括但不限于產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品技術要求、有源醫(yī)療器械的動力系統(tǒng)等）隨樣品一并寄送。各抽樣單位應重點抽取標注為我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，流通（含使用）環(huán)節(jié)的抽樣場所中，單體藥店和個體診所的占比不得低于20%。
?（三）化妝品監(jiān)督抽檢
化妝品監(jiān)督抽檢（附件5）全市任務數(shù)6批次，其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)1批次，流通環(huán)節(jié)5批次。抽樣任務由市質量監(jiān)督檢驗研究院承擔，檢驗任務由省食品藥品檢驗研究院承擔?；瘖y品監(jiān)督抽檢實行“定品種，定環(huán)節(jié)，定點檢驗”方式。2022年共6個品種，抽檢重點為2021年我省國抽、省抽不合格品種，不良反應較多的品種以及市場銷量較大的品種。結合我省2022年兒童化妝品安全風險隱患排查治理專項整治工作，應對我省化妝品注冊人/備案人/受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的兒童類產(chǎn)品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行全覆蓋抽檢，經(jīng)營環(huán)節(jié)抽樣時，應優(yōu)先抽取標注為我省化妝品注冊人/備案人/受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。經(jīng)營環(huán)節(jié)抽樣時，每個被抽樣單位抽取的樣品數(shù)不得超過4批；抽樣場所選擇中，商場和超市合計占比不得超過30%，化妝品集中交易市場（批發(fā)市場）和美容美發(fā)（醫(yī)美）機構合計占比不得低于30%。
??? 六、抽樣工作規(guī)則
抽樣工作應按照《藥品質量抽查檢驗管理規(guī)定》、《藥品抽樣原則及程序》、《醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》、《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范》的要求進行：
（一）各抽樣單位應加強對被抽樣單位的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，抽樣過程中發(fā)現(xiàn)被抽樣單位存在違法違規(guī)產(chǎn)品或行為的，應及時報有管轄權的部門查處。違法違規(guī)產(chǎn)品可視情進行執(zhí)法抽檢，不再進行監(jiān)督抽檢。各抽樣單位應切實落實“監(jiān)檢結合”工作，符合立案條件并已立案查處的異常樣品須填寫《抽樣異常情況報送單》（附件6）報送至省藥品監(jiān)督管理局綜合監(jiān)督處。
（二）現(xiàn)場抽樣人員不得少于2人，實施抽樣工作時應當出示執(zhí)法證或其他有效證件，原則上同一人不應當同時承擔當次抽樣和檢驗工作。樣品應當由抽樣人員從生產(chǎn)者已確認放行的產(chǎn)品、經(jīng)營（使用）者存放產(chǎn)品的場所或經(jīng)營（使用）場所內(nèi)待銷（待用）的產(chǎn)品中隨機抽取，不得由被抽樣單位自行提供。
（三）堅持問題導向，兼顧不同區(qū)域、場所、類別的覆蓋。抽樣區(qū)域方面應覆蓋城市、農(nóng)村、城鄉(xiāng)結合部等不同區(qū)域，結合我省“藥安鄉(xiāng)村”專項行動，重點對位于農(nóng)村的被抽樣單位開展監(jiān)督抽檢；抽樣場所方面應覆蓋生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、集中交易市場（批發(fā)市場）、藥店、零售連鎖店、個體診所、商場及超市、美容美發(fā)機構等多種渠道。
（四）所抽樣品應當包裝完整、標識齊全。藥品抽樣量原則上應滿足2倍檢驗用量，按1：0.5：0.5的比例分裝為3份；醫(yī)療器械抽樣量依據(jù)實際檢驗需求，無源產(chǎn)品原則上應滿足3倍檢驗用量和樣品確認工作的需要；化妝品抽樣量原則上應滿足3倍檢驗用量和樣品確認工作的需要，確認樣由抽樣單位保存。抽取樣品的剩余有效期應不少于6個月。抽取的樣品必須為同一批號（醫(yī)療器械為同一型號同一批號）的產(chǎn)品。
（五）樣品應現(xiàn)場簽封和編號，抽樣人員應在抽樣袋、樣品包裝或容器接口處進行簽封（附件7），同時采取有效的防拆封措施，保證樣品的真實性。樣品以寄送方式傳遞至承檢機構的，應當使用抽樣袋簽封后再使用物流公司包裝。
（六）抽樣人員應當詳細完整記錄抽樣信息，按照要求填寫抽樣記錄及憑證（附件8）。藥品抽樣時必須同時填寫《藥品抽樣告知及反饋單》。抽樣記錄及憑證應當字跡工整、清楚，容易辨認，不得隨意更改。被抽樣單位名稱應嚴格按照《營業(yè)執(zhí)照》或其他相關法定資質證書填寫。被抽樣單位地址應填寫詳細地址，具體到門牌號；在集中交易市場（批發(fā)市場）等經(jīng)營單位抽樣時，應記錄被抽樣單位的攤位號。被抽樣品為委托加工的，除填寫標識的生產(chǎn)企業(yè)信息外，還應填寫被委托方信息。抽樣文書必須由抽樣人員、被抽檢單位經(jīng)手人共同簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。被抽檢單位無法加蓋公章的，由被抽樣單位法定代表人（負責人）或經(jīng)手人簽字并加按指模。
（七）抽樣單位在抽樣后應將抽樣相關文書與樣品在7個工作日內(nèi)送（寄）至承檢機構。抽樣單位應嚴格按照所抽樣品儲存條件要求進行保管，同時送檢過程中應保證樣品運輸過程符合儲存要求并采取有效措施，保證樣品包裝完整、無破損，避免樣品交叉污染、損壞、變質等。
（八）進行麻醉藥品和精神藥品抽檢的抽樣單位及承檢機構必須按照麻醉藥品和精神藥品管理相關法律、法規(guī)和文件規(guī)定，嚴格麻醉藥品和精神藥品抽樣、運輸、檢驗、貯存和銷毀等環(huán)節(jié)的管理。麻醉藥品和精神藥品抽取的樣品不得寄樣，應由抽樣經(jīng)手人員直接送達承檢機構。
（九）完成抽檢送（寄）樣工作后3個工作日內(nèi)需逐批錄入抽樣信息。錄入網(wǎng)址為“安徽省藥品質量監(jiān)測網(wǎng)（ah.ahfda.com）”。其中，中藥飲片抽樣信息錄入時不得在品名中標注產(chǎn)地。
七、檢驗工作規(guī)則
（一）樣品接收。接收樣品時，承檢機構應當安排專人負責檢查，記錄樣品的數(shù)量、外觀、狀態(tài)、封條有無破損及其他可能對檢驗結果或者綜合判定產(chǎn)生影響的情況，并確認樣品與抽樣記錄是否一致，相關資料是否清晰完整，同時出具書面接收回執(zhí)。對抽樣不規(guī)范的樣品，應及時反饋抽樣單位，不予接收的樣品應書面說明理由。各承檢機構應于接收（物流簽收）樣品起5日內(nèi)將接收信息逐批錄入系統(tǒng)。錄入網(wǎng)址為“安徽省藥品質量監(jiān)測網(wǎng)（ah.ahfda.com）”。
（二）樣品檢驗。承檢機構在接收樣品后，可根據(jù)檢驗進度對樣品進行暫存，暫存條件應符合樣品規(guī)定的保存條件，且不得多于15個工作日。樣品開始檢驗后，承檢機構應在25個工作日內(nèi)出具檢驗報告。承檢機構應按照規(guī)定的項目和檢驗方法進行檢驗，不得擅自增加或者減少檢驗項目，不得擅自修改已確定的檢驗方法，確保檢驗數(shù)據(jù)準確。對國家局發(fā)布有補充檢驗方法的，必須開展補充檢驗方法檢驗。檢驗原始記錄必須如實填寫，保證真實、準確、清晰，不得隨意涂改，更改處應當經(jīng)檢驗人員簽字或蓋章確認。檢驗報告應當內(nèi)容齊全，承檢機構對其出具的檢驗報告的真實性和準確性負責。承檢機構不得以任何方式將檢驗結果直接告知被抽樣單位或標示藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及化妝品注冊人/備案人/受托生產(chǎn)企業(yè)。
（三）信息上傳與報告書傳遞
1.針對檢驗合格樣品，承檢機構應在出具檢驗報告后5個工作日內(nèi)將結果上傳信息系統(tǒng)，同時出具檢驗報告一式3份，傳遞抽樣單位2份，承檢機構留存1份。按照《關于報送安徽省藥品質量抽查檢驗信息的通知》（藥監(jiān)辦綜函〔2020〕369號）要求，各承檢機構于每季度的第一個月10日前報送上一季度承檢品種檢驗相關信息，未產(chǎn)生信息的也需零報送。
2.針對檢驗不合格樣品，承檢機構應在出具檢驗報告后2個工作日內(nèi)將結果上傳信息系統(tǒng)，同時制作檢驗報告、抽樣憑證復印件等材料一式5份傳遞至省局綜合監(jiān)督處。
3.樣品檢驗過程中如發(fā)現(xiàn)相關檢驗項目嚴重不符合國家標準，存在重大安全隱患或者有可能出現(xiàn)安全事件等事項的，承檢機構應當直接向省藥品監(jiān)督管理局報告。
（四）異議復檢（驗）。被抽樣單位或標示藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）對各市食品藥品檢驗（檢測）中心出具的藥品檢驗不合格報告書有異議的，原則上應向安徽省食品藥品檢驗研究院或中國食品藥品檢定研究院提出復檢（驗）申請，初檢機構及省食品藥品檢驗研究院應在受理復檢（驗）申請或收到調樣通知后2個工作日內(nèi)函告省藥品監(jiān)督管理局綜合監(jiān)督處。檢驗目的為“監(jiān)督抽檢復檢（驗）”。省食品藥品檢驗研究院出具復檢（驗）報告后于2個工作日內(nèi)將報告書及相關材料一式3份傳遞省藥品監(jiān)督管理局綜合監(jiān)督處；被抽樣單位或標示藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）對安徽省食品藥品檢驗研究院出具的藥品（含藥包材）檢驗不合格報告書有異議的，原則上應向中國食品藥品檢定研究院提出復檢（驗）申請。按照新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范》規(guī)定，被抽樣單位或標示醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品注冊人/備案人/受托生產(chǎn)企業(yè)對安徽省食品藥品檢驗研究院出具的醫(yī)療器械、化妝品檢驗不合格報告書有異議的，應向省藥品監(jiān)督管理局或國家藥品監(jiān)督管理局提出復檢（驗）申請，符合受理條件的，原則上指定復檢（驗）機構為中國食品藥品檢定研究院。對監(jiān)督抽檢過程有異議的，被抽樣單位或標示藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及化妝品標示注冊人/備案人/受托生產(chǎn)企業(yè)應書面向省藥品監(jiān)督管理局綜合監(jiān)督處提出。
八、核查處置
不合格檢驗報告及相關材料由省局綜合監(jiān)督處傳遞至負責核查處置的部門。負責核查處置的部門應當在收到上述材料后5個工作日內(nèi)送達相對人，同時告知相對人依法享有的權利和應當承擔的義務。負責核查處置的部門應在送達時對相對人開展檢查并做好風險控制措施，督促藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及時制定產(chǎn)品召回方案并開展產(chǎn)品召回，其中醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品召回通知應在省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上公開發(fā)布。藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及化妝品標示注冊人/備案人/受托生產(chǎn)企業(yè)否認生產(chǎn)相應不合格產(chǎn)品的，負責核查處置的部門應要求企業(yè)出具情況說明，加蓋企業(yè)公章后報省局綜合監(jiān)督處。對假冒產(chǎn)品，被抽樣單位所在地負責核查處置的部門應查找產(chǎn)品源頭，收集相關票據(jù)，依法嚴厲查處或通報給相應有職權核查處置的部門。負責核查處置的部門原則上應在3個月內(nèi)將核查處置結果（行政處罰決定書電子版）及信息公開網(wǎng)址鏈接函告省局綜合監(jiān)督處。
九、進度與考核
（一）市局、市質量監(jiān)督檢驗研究院應根據(jù)計劃要求，結合實際，制定本市抽檢工作具體實施方案，明確目標任務，精心組織實施，全面、及時落實各項抽檢工作任務。因客觀原因導致抽樣任務無法完成的，應及時向省藥品監(jiān)督管理局綜合監(jiān)督處申請調整。
（二）各抽樣單位及承檢機構應按照計劃要求在規(guī)定時間內(nèi)完成抽樣檢驗任務。省級藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督抽檢抽樣截止時間為2022年9月30日24時，檢驗截止時間為2022年11月18日24時。市質量監(jiān)督檢驗研究院于11月22日前將承檢品種的藥品質量分析報告報送市局綜合協(xié)調科。市局應于11月30日前將抽樣工作總結及轄區(qū)內(nèi)承檢機構的品種質量分析報告一并報送省局綜合監(jiān)督處。
（三）抽檢工作完成情況將納入全省藥品安全綜合考核。抽樣工作考核指標：任務完成數(shù)與時限、抽樣區(qū)域及場所覆蓋率、藥品日常監(jiān)督專項抽檢品種數(shù)、基本藥物和高風險藥品專項抽檢品種數(shù)、抽樣異常情況發(fā)現(xiàn)數(shù)、抽樣信息錄入規(guī)范性等；檢驗工作考核指標：任務完成數(shù)與時限、全檢率、不合格產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)數(shù)、檢驗信息錄入與檢驗信息（含不合格報告書）傳遞情況等；核查處置考核指標：不合格檢驗報告書按時送達情況、采取風險防控措施情況及核查處置報送情況等。
???
聯(lián)系人：
綜合協(xié)調科：??????????????? 章毅???? 0566-2083837
執(zhí)法支隊：?????????????????? 查亮???? 0566-2095700???
市質量監(jiān)督檢驗研究院：????? 周艷??? 0566-2087750
附件：1.2022年藥械化監(jiān)督抽檢任務分配表
????????? 2.藥品日常監(jiān)督專項抽檢重點品種目錄
????????? 3.基本藥物和高風險藥品專項抽檢品種目錄
????????? 4.醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作方案
????????? 5.化妝品監(jiān)督抽檢任務分配表
????????? 6.抽樣異常情況報送單
????????? 7.抽樣封簽樣式
????????? 8.抽樣記錄與憑證樣式
附件1
2022年藥械化監(jiān)督抽檢任務分配表
單位：批
藥品
醫(yī)療器械
化妝品
日常監(jiān)督抽樣-生產(chǎn)
日常監(jiān)督抽樣-批發(fā)
日常監(jiān)督抽樣-零售及使用
日常監(jiān)督抽檢-檢驗
基藥-生產(chǎn)及批發(fā)
基藥-零售及使用
基藥-檢驗
醫(yī)療器械抽樣-生產(chǎn)
醫(yī)療器械抽樣-流通
化妝品抽樣-生產(chǎn)
化妝品抽樣-流通
合? 計
30
80
110
220
80
90
180
5
10
0
5
市產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗研究院
30
80
110
220
80
0
180
5
10
1
5
市局執(zhí)法支隊
0
0
0
0
0
40
0
0
0
0
0
貴池區(qū)市場監(jiān)管局
0
0
0
0
0
15
0
0
0
0
0
東至縣市場監(jiān)管局
0
0
0
0
0
15
0
0
0
0
0
青陽縣市場監(jiān)管局
0
0
0
0
0
10
0
0
0
0
0
石臺縣市場監(jiān)管局
0
0
0
0
0
10
0
0
0
0
0
附件2
藥品日常監(jiān)督專項抽檢重點品種目錄
化學藥：
磷酸氯喹片、注射用倍他米松磷酸鈉、醋酸地塞米松片（滴眼液）、醋酸潑尼松片、復合維生素B片、硫酸奈替米星注射液、磷酸苯丙哌林片、醋酸氟輕松冰片乳膏、鹽酸金霉素眼膏、替米沙坦片、阿昔洛韋乳膏、鹽酸氨溴索（葡萄糖）注射液、鹽酸氨溴索口服溶液、加替沙星滴眼液、硫酸阿托品注射液、注射用鹽酸川芎嗪、縮宮素注射液、注射用鹽酸倍他司汀、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用頭孢他啶、注射用鹽酸溴己新、注射用曲克蘆丁、克林霉素磷酸酯注射液、注射用地塞米松磷酸鈉、利巴韋林分散片（注射液、滴眼液）、奧硝唑（片、膠囊、注射用奧硝唑）、玻璃酸鈉注射液、長春西汀注射液（注射用長春西汀）、醋酸甲地孕酮分散片、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液、單硝酸異山梨酯緩釋膠囊、注射用鹽酸頭孢甲肟
不良反應多發(fā)及投訴舉報較多的品種：注射用七葉皂苷鈉、注射用頭孢曲松鈉、鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、甲硝唑片、苯磺酸氨氯地平片、卡托普利片、桉檸蒎腸溶軟膠囊、布洛芬顆粒、鹽酸洛美沙星滴眼液
中成藥及中藥制劑：
藿香正氣丸（濃縮丸）、疏風解毒膠囊（顆粒）、安宮牛黃丸、小柴胡顆粒、含蛇膽制劑、藿香祛暑軟膠囊、補腎強身片、利膽片、抗骨增生系列、蒲地藍消炎片、利肺片、含紅花制劑、乳寧片、炎立消膠囊、華蟾素注射液、驅蟲斑鳩菊注射液、伊痛舒注射液、白花蛇舌草注射液、連花清瘟顆粒、防風通勝顆粒、金花清感顆粒、血必凈注射劑、參附注射劑、喜炎平注射劑、生脈注射劑、熱毒寧注射劑、痰熱清注射劑、醒腦靜注射液、刺五加注射液
不良反應多發(fā)及投訴舉報較多的品種：丹參注射液、參麥注射液、復方金銀花顆粒、附桂紫金膏
中藥飲片：
??? 1、新冠肺炎疫情防控用重點品種：杏仁、蒼術、陳皮、厚樸、藿香、檳榔、佩蘭、山茱萸、（法、清、姜）半夏、金銀花、砂仁、蘆根、柴胡
??? 2、我省地產(chǎn)大宗品種：白芍、知母、丹皮、白術、菊花、天麻
3、其他重點品種：生麻黃、甘草、黃芪、黃芩、生大黃、黃連、黨參、沙參、秦艽
4、投訴舉報較多的品種：番瀉葉、（制）何首烏、三七（粉）、枸杞子、茯苓、西洋參（片）
附件3
基本藥物和高風險藥品專項抽檢品種目錄
序號
品種名稱
代碼
承檢機構
1
門冬酰胺酶
[1]
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2
納洛酮
[1]
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3
碘海醇
[1]
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4
凝血酶
[1]
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5
羥乙基淀粉 130/0.4
[1]
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6
波生坦
[1]
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7
金葉敗毒顆粒
[1]
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8
尼爾雌醇
[1]
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9
司莫司汀
[1]
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10
右旋糖酐鐵
[1]
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11
清咽滴丸
[1]
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12
阿莫西林克拉維酸鉀
[1]
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13
奧司他韋
[1]
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14
辛夷鼻炎丸
[1]
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15
奧卡西平
[1]
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16
保和丸（顆粒、片）
[1]
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17
石斛夜光丸
[1]
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18
獨一味膠囊（片）
[1]
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19
金匱腎氣丸（片）
[1]
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20
如意金黃散
[1]
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21
知柏地黃丸
[2]
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22
氣滯胃痛顆粒（片）
[2]
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23
三九胃泰顆粒（膠囊）
[2]
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24
烏雞白鳳丸（膠囊、片）
[2]
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25
替硝唑
[2]
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26
羥基脲
[2]
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27
苯妥英鈉
[2]
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28
地塞米松
[2]
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29
呋喃妥因
[2]
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30
甲氨蝶呤
[2]
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31
復方磺胺甲噁唑
[2]
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32
布比卡因
[2]
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33
阿法骨化醇
[2]
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34
尼可地爾
[2]
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35
桉檸蒎
[2]
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36
紅金消結膠囊（片）
[2]
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37
定坤丹
[2]
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38
維庫溴銨
[2]
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39
青霉胺
[2]
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40
溴隱亭
[2]
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41
羥甲唑啉
[1]
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42
長春新堿
[1]
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43
對氨基水楊酸鈉
[1]
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44
泛影葡胺
[1]
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45
己烯雌酚
[1]
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46
氟馬西尼
[1]
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47
氯霉素
[1]
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48
左甲狀腺素鈉
[1]
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49
清宣止咳顆粒
[1]
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50
小兒肺咳顆粒
[1]
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51
安腦丸（片）
[1]
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52
氧氟沙星▲
[1]
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53
毛果蕓香堿
[1]
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54
瘀血痹膠囊（顆粒、片劑）
[1]
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55
甘油果糖
[1]
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56
桂龍咳喘寧膠囊（片）
[1]
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57
連翹敗毒丸（膏、片）
[1]
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58
蛇膽川貝液
[1]
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59
益母草膏（顆粒、膠囊、片）
[1]
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60
珍珠明目滴眼液
[1]
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61
血府逐瘀丸（口服液、膠囊）
[1]
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62
磷霉素
[2]
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63
哌唑嗪
[2]
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64
噻嗎洛爾
[2]
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65
甘露醇
[2]
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66
阿司匹林
[2]
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67
胺碘酮
[2]
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68
復方氫氧化鋁
[2]
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69
金剛烷胺
[2]
蚌埠市食品藥品檢驗中心
70
口服補液鹽
[2]
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71
潑尼松
[2]
蚌埠市食品藥品檢驗中心
72
葡萄糖氯化鈉
[2]
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73
甲羥孕酮
[2]
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74
依沙吖啶
[2]
蚌埠市食品藥品檢驗中心
75
小兒止咳糖漿▲
[2]
蚌埠市食品藥品檢驗中心
76
關節(jié)止痛膏▲
[2]
蚌埠市食品藥品檢驗中心
77
止咳桃花散▲
[2]
蚌埠市食品藥品檢驗中心
78
對乙酰氨基酚片▲
[2]
蚌埠市食品藥品檢驗中心
79
巴戟天▲
[2]
蚌埠市食品藥品檢驗中心
80
龍膽▲
[2]
蚌埠市食品藥品檢驗中心
81
南沙參▲
[2]
蚌埠市食品藥品檢驗中心
82
百蕊顆粒
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
83
復方風濕寧膠囊（片）
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
84
磺胺嘧啶
[2]
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85
亞葉酸鈣
[2]
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86
吉西他濱
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
87
氨苯砜
[2]
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88
西格列汀
[2]
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89
利格列汀
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
90
溴吡斯的明
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
91
一清顆粒（膠囊）
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
92
疏風解毒膠囊
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
93
連花清瘟膠囊
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
94
索他洛爾
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
95
天芪降糖膠囊
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
96
滋腎育胎丸
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
97
銀黃口服液（顆粒、膠囊、片）
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
98
小兒熱速清口服液（顆粒）
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
99
冠心蘇合丸（膠囊、軟膠囊）
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
100
三金片
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
101
香砂六君丸
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
102
防風通圣丸（顆粒）
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
103
四神丸（片）
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
104
通宣理肺膠囊
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
105
香砂養(yǎng)胃顆粒（片）
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
106
丙硫氧嘧啶
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
107
美托洛爾
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
108
山莨菪堿
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
109
復方甘草▲
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
110
感冒清熱顆粒（膠囊）
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
111
黃連上清丸（顆粒、膠囊、片）▲
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
112
青葙子▲
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
113
柴胡▲
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
114
桑葉▲
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
115
蒼術▲
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
116
黨參▲
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
117
半夏▲
[2]
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118
白鮮皮▲
[2]
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119
山藥▲
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
120
火麻仁▲
[2]
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121
白扁豆▲
[2]
亳州市食品藥品檢驗中心
122
茯苓▲
[2]
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123
石榴皮▲
[2]
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124
祖卡木顆粒
[1]
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125
勞拉西泮
[1]
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126
葆宮止血顆粒
[1]
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127
婦炎消膠囊
[1]
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128
坤泰膠囊
[1]
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129
乳塊消顆粒（膠囊、片）
[1]
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130
魚精蛋白
[1]
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131
卡前列甲酯
[1]
池州市食品藥品檢驗中心
132
金花清感顆粒
[1]
池州市食品藥品檢驗中心
133
復方銀花解毒顆粒
[1]
池州市食品藥品檢驗中心
134
鱉甲煎丸
[1]
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135
五靈膠囊
[1]
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136
卡鉑
[1]
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137
洛貝林
[1]
池州市食品藥品檢驗中心
138
口腔潰瘍散
[1]
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139
冰硼散
[1]
池州市食品藥品檢驗中心
140
七厘散（膠囊）
[1]
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141
頸復康顆粒
[1]
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142
去乙酰毛花苷
[1]
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143
氯硝西泮
[1]
池州市食品藥品檢驗中心
144
保濟丸（口服液）
[1]
池州市食品藥品檢驗中心
145
燈盞花素片
[1]
池州市食品藥品檢驗中心
146
普樂安膠囊（片）
[1]
池州市食品藥品檢驗中心
147
板藍根顆粒
[2]
池州市食品藥品檢驗中心
148
阿米替林
[2]
池州市食品藥品檢驗中心
149
甲氧氯普胺
[2]
池州市食品藥品檢驗中心
150
雷公藤多苷
[2]
池州市食品藥品檢驗中心
151
美西律
[2]
池州市食品藥品檢驗中心
152
碳酸鋰
[2]
池州市食品藥品檢驗中心
153
維拉帕米
[2]
池州市食品藥品檢驗中心
154
吲哚美辛
[2]
池州市食品藥品檢驗中心
155
乙酰胺
[2]
池州市食品藥品檢驗中心
156
間羥胺
[2]
池州市食品藥品檢驗中心
157
腰痹通膠囊
[2]
池州市食品藥品檢驗中心
158
穩(wěn)心顆粒
[2]
池州市食品藥品檢驗中心
159
牛黃上清丸（膠囊、片）
[2]
池州市食品藥品檢驗中心
160
香連丸
[2]
池州市食品藥品檢驗中心
161
消炎利膽顆粒（膠囊）
[2]
池州市食品藥品檢驗中心
162
平貝母▲
[2]
池州市食品藥品檢驗中心
163
山柰▲
[2]
池州市食品藥品檢驗中心
164
紫蘇葉▲
[2]
池州市食品藥品檢驗中心
165
魚腦石▲
[2]
池州市食品藥品檢驗中心
166
宮瘤清膠囊（顆粒）
[1]
滁州市食品藥品檢驗中心
167
黃連羊肝丸
[1]
滁州市食品藥品檢驗中心
168
障眼明片（膠囊）
[1]
滁州市食品藥品檢驗中心
169
復方血栓通膠囊（片）
[1]
滁州市食品藥品檢驗中心
170
通竅耳聾丸
[1]
滁州市食品藥品檢驗中心
171
香菊膠囊（片）
[1]
滁州市食品藥品檢驗中心
172
硫唑嘌呤
[1]
滁州市食品藥品檢驗中心
173
癃清片（膠囊）
[1]
滁州市食品藥品檢驗中心
174
貞芪扶正顆粒（膠囊）
[1]
滁州市食品藥品檢驗中心
175
參芪降糖顆粒（膠囊、片）
[1]
滁州市食品藥品檢驗中心
176
棗仁安神顆粒（膠囊）
[1]
滁州市食品藥品檢驗中心
177
復方托吡卡胺
[1]
滁州市食品藥品檢驗中心
178
金振口服液
[1]
滁州市食品藥品檢驗中心
179
吲哚布芬
[1]
滁州市食品藥品檢驗中心
180
蓽鈴胃痛顆粒
[1]
滁州市食品藥品檢驗中心
181
葡萄糖
[1]
滁州市食品藥品檢驗中心
182
黃氏響聲丸
[1]
滁州市食品藥品檢驗中心
183
八珍丸（顆粒、膠囊）
[1]
滁州市食品藥品檢驗中心
184
阿米卡星
[1]
滁州市食品藥品檢驗中心
185
銀丹心腦通軟膠囊
[1]
滁州市食品藥品檢驗中心
186
耳聾左慈丸
[1]
滁州市食品藥品檢驗中心
187
京萬紅軟膏
[1]
滁州市食品藥品檢驗中心
188
癃閉舒膠囊
[2]
滁州市食品藥品檢驗中心
189
倍他司汀
[2]
滁州市食品藥品檢驗中心
190
乳酸鈉林格
[2]
滁州市食品藥品檢驗中心
191
魚石脂
[2]
滁州市食品藥品檢驗中心
192
氟哌啶醇
[2]
滁州市食品藥品檢驗中心
193
甲狀腺片
[2]
滁州市食品藥品檢驗中心
194
莫匹羅星
[2]
滁州市食品藥品檢驗中心
195
坦度螺酮
[2]
滁州市食品藥品檢驗中心
196
丁螺環(huán)酮
[2]
滁州市食品藥品檢驗中心
197
烏拉地爾
[2]
滁州市食品藥品檢驗中心
198
羧甲司坦
[2]
滁州市食品藥品檢驗中心
199
百令膠囊（片）
[2]
滁州市食品藥品檢驗中心
200
金水寶膠囊（片）
[2]
滁州市食品藥品檢驗中心
201
芪參益氣滴丸
[2]
滁州市食品藥品檢驗中心
202
枳術寬中膠囊
[2]
滁州市食品藥品檢驗中心
203
克痢痧膠囊
[2]
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204
復方安妥沙星片▲
[2]
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205
復方青橄欖利咽含片▲
[2]
滁州市食品藥品檢驗中心
206
多維元素片（21）▲
[2]
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207
土霉素片▲
[2]
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208
羅庫溴銨
[1]
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209
來氟米特
[1]
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210
復合磷酸氫鉀
[1]
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211
補肺活血膠囊
[1]
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212
大黃?蟲丸
[1]
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213
艾司洛爾
[1]
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214
環(huán)孢素
[1]
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215
葡萄糖酸銻鈉
[1]
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216
兩性霉素B
[1]
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217
伊布利特
[1]
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218
?？颂婺?
[1]
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219
丹梔逍遙丸
[1]
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220
阿普唑侖
[1]
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221
阿立哌唑
[1]
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222
五氟利多
[1]
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223
氯米帕明
[1]
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224
酚妥拉明
[1]
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225
十滴水
[1]
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226
茵梔黃口服液（顆粒）
[1]
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227
排石顆粒
[1]
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228
元胡止痛片（膠囊、顆粒、滴丸）
[1]
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229
雙黃連合劑(口服液、顆粒、膠囊、片)
[1]
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230
柏子養(yǎng)心丸
[2]
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231
腦安顆粒（膠囊、片、滴丸）
[2]
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232
心可舒膠囊（片）
[2]
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233
傷科接骨片
[2]
阜陽市食品藥品檢驗檢測中心
234
活血止痛散（膠囊、軟膠囊）
[2]
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235
苯海拉明
[2]
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236
氫氯噻嗪
[2]
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237
雙氯芬酸鈉
[2]
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238
去氨加壓素
[2]
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239
維生素C
[2]
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240
洛哌丁胺
[2]
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241
甘草酸二銨
[2]
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242
利伐沙班
[2]
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243
五加皮▲
[2]
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244
大黃▲
[2]
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245
地骨皮▲
[2]
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246
山楂▲
[2]
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247
前胡▲
[2]
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248
肉蓯蓉▲
[2]
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249
麥芽▲
[2]
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250
燈盞生脈膠囊
[1]
太和縣市場監(jiān)督檢驗所
251
雙石通淋膠囊
[1]
太和縣市場監(jiān)督檢驗所
252
正清風痛寧緩釋片（片）
[2]
太和縣市場監(jiān)督檢驗所
253
杞菊地黃丸（膠囊、片）
[2]
太和縣市場監(jiān)督檢驗所
254
丙泊酚
[1]
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255
芬太尼
[1]
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256
氯胺酮
[1]
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257
嗎啡
[1]
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258
哌替啶
[1]
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259
可待因
[1]
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260
羅哌卡因
[1]
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261
去甲腎上腺素
[1]
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262
培門冬酶
[1]
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263
乙胺嘧啶
[1]
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264
硫代硫酸鈉
[1]
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265
阿糖胞苷
[1]
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266
索磷布韋維帕他韋
[1]
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267
七氟烷
[1]
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268
布地奈德福莫特羅
[1]
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269
多巴絲肼
[1]
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270
維生素D2
[1]
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271
環(huán)磷酰胺
[1]
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272
阿侖膦酸鈉
[1]
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273
垂體后葉注射液
[1]
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274
芐星青霉素
[1]
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275
血栓通膠囊（注射液）、注射用血栓通（凍干）
[1]
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276
脈絡寧注射液
[2]
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277
血塞通膠囊（注射液）、注射用血塞通（凍干）
[2]
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278
參麥注射液
[2]
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279
丹參注射液
[2]
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280
柴胡注射液
[2]
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281
生脈飲（顆粒、注射液）
[2]
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282
清開靈顆粒（膠囊、軟膠囊、片、注射液）
[2]
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283
腎上腺素
[2]
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284
異丙腎上腺素
[2]
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285
多巴胺
[2]
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286
多巴酚丁胺
[2]
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287
格列吡嗪
[2]
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288
硫酸鎂
[2]
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289
水楊酸
[2]
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290
維A酸
[2]
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291
普萘洛爾
[2]
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292
縮宮素
[2]
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293
氯苯那敏▲
[2]
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294
米諾環(huán)素
[2]
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295
羥氯喹
[2]
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296
金嗓散結膠囊（片、顆粒、丸）
[1]
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297
平消膠囊(片)
[1]
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298
馬應龍麝香痔瘡膏
[1]
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299
速效救心丸
[1]
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300
麝香保心丸
[1]
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301
銀杏葉膠囊（片、滴丸）
[1]
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302
硫酸鋇
[1]
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303
石杉堿甲
[1]
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304
平陽霉素
[1]
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305
十一酸睪酮
[1]
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306
牛黃清感膠囊
[1]
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307
癸氟奮乃靜
[1]
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308
帕利哌酮
[1]
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309
唐草片
[1]
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310
金芪降糖片（膠囊、顆粒）
[1]
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311
杏貝止咳顆粒
[1]
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312
通絡祛痛膏
[1]
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313
正柴胡飲顆粒
[1]
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314
芎菊上清丸（顆粒、片）
[1]
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315
礞石滾痰丸
[1]
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316
烏靈膠囊
[1]
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317
藿香正氣口服液（軟膠囊）
[1]
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318
消渴丸
[2]
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319
銀翹解毒丸（顆粒、膠囊、軟膠囊、片）
[2]
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320
八珍益母丸（膠囊）
[2]
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321
婦科十味片
[2]
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322
更年安片
[2]
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323
通心絡膠囊
[2]
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324
苯唑西林
[2]
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325
尼可剎米
[2]
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326
地高辛
[2]
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327
利巴韋林
[2]
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328
地西泮
[2]
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329
維生素B12
[2]
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330
硝酸異山梨酯
[2]
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331
西帕依固齦液
[2]
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332
美沙拉秦（嗪）
[2]
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333
酸棗仁▲
[2]
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334
沒藥▲
[2]
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335
大青葉▲
[2]
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336
麥冬▲
[2]
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337
款冬花▲
[2]
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338
達格列凈
[1]
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339
肝素
[1]
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340
西那卡塞
[1]
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341
復方黃黛片
[1]
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342
補血益母丸（顆粒）
[1]
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343
麝香追風止痛膏
[1]
淮南市食品藥品檢驗中心
344
小兒黃龍顆粒
[1]
淮南市食品藥品檢驗中心
345
華蟾素片（膠囊）
[1]
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346
安胃瘍膠囊
[1]
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347
生血寶合劑（顆粒）
[1]
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348
健脾生血顆粒（片）
[1]
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349
濟生腎氣丸
[1]
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350
阿昔洛韋
[1]
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351
復方泛影葡胺
[1]
淮南市食品藥品檢驗中心
352
醒脾養(yǎng)兒顆粒
[1]
淮南市食品藥品檢驗中心
353
腹膜透析液
[1]
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354
地奧心血康膠囊
[1]
淮南市食品藥品檢驗中心
355
附子理中丸（片）
[1]
淮南市食品藥品檢驗中心
356
歸脾丸（合劑）
[1]
淮南市食品藥品檢驗中心
357
乳癖消顆粒（膠囊、片）
[1]
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358
頸舒顆粒
[2]
淮南市食品藥品檢驗中心
359
季德勝蛇藥片
[2]
淮南市食品藥品檢驗中心
360
舒筋活血丸（片）
[2]
淮南市食品藥品檢驗中心
361
乳酶生
[2]
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362
顛茄
[2]
淮南市食品藥品檢驗中心
363
辛芩顆粒
[2]
淮南市食品藥品檢驗中心
364
葡萄糖酸鈣
[2]
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365
他莫昔芬
[2]
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366
熊去氧膽酸
[2]
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367
異丙嗪
[2]
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368
爐甘石
[2]
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369
麻仁潤腸丸（軟膠囊）
[2]
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370
羌活▲
[2]
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371
通草▲
[2]
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372
澤瀉▲
[2]
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373
制草烏▲
[2]
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374
蓮子▲
[2]
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375
遠志▲
[2]
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376
貝母▲
[2]
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377
淫羊藿▲
[2]
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378
茜草▲
[2]
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379
宮炎平片（膠囊）
[1]
黃山市食品藥品檢驗中心
380
花紅片（顆粒、膠囊）
[1]
黃山市食品藥品檢驗中心
381
米索前列醇
[1]
黃山市食品藥品檢驗中心
382
華法林
[1]
黃山市食品藥品檢驗中心
383
復方丹參片（膠囊、顆粒、滴丸）▲
[1]
黃山市食品藥品檢驗中心
384
曲安奈德益康唑
[1]
黃山市食品藥品檢驗中心
385
巰嘌呤
[1]
黃山市食品藥品檢驗中心
386
柔紅霉素
[1]
黃山市食品藥品檢驗中心
387
亞砷酸（三氧化二砷）
[1]
黃山市食品藥品檢驗中心
388
丙酸睪酮
[1]
黃山市食品藥品檢驗中心
389
益氣和胃膠囊
[1]
黃山市食品藥品檢驗中心
390
脂肪乳氨基酸葡萄糖
[1]
黃山市食品藥品檢驗中心
391
脈血康膠囊
[1]
黃山市食品藥品檢驗中心
392
磺胺嘧啶銀
[1]
黃山市食品藥品檢驗中心
393
蘇黃止咳膠囊
[1]
黃山市食品藥品檢驗中心
394
升血小板膠囊
[1]
黃山市食品藥品檢驗中心
395
活心丸
[1]
黃山市食品藥品檢驗中心
396
扶正化瘀片（膠囊）
[1]
黃山市食品藥品檢驗中心
397
復方黃柏液涂劑（復方黃柏液）
[2]
黃山市食品藥品檢驗中心
398
青霉素
[2]
黃山市食品藥品檢驗中心
399
慶大霉素
[2]
黃山市食品藥品檢驗中心
400
艾附暖宮丸
[2]
黃山市食品藥品檢驗中心
401
華佗再造丸
[2]
黃山市食品藥品檢驗中心
402
尪痹顆粒（膠囊、片）
[2]
黃山市食品藥品檢驗中心
403
川芎茶調丸（散、顆粒、片）
[2]
黃山市食品藥品檢驗中心
404
明目上清丸（片）
[2]
黃山市食品藥品檢驗中心
405
松齡血脈康膠囊
[2]
黃山市食品藥品檢驗中心
406
米非司酮
[2]
黃山市食品藥品檢驗中心
407
柳氮磺吡啶
[2]
黃山市食品藥品檢驗中心
408
氟桂利嗪
[2]
黃山市食品藥品檢驗中心
409
秋水仙堿
[2]
黃山市食品藥品檢驗中心
410
金錢草▲
[2]
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411
白及▲
[2]
黃山市食品藥品檢驗中心
412
雞骨草▲
[2]
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413
木通▲
[2]
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414
玄參▲
[2]
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415
山慈菇▲
[2]
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416
左氨氯地平
[1]
六安市食品藥品檢驗中心
417
非諾貝特
[1]
六安市食品藥品檢驗中心
418
甲巰咪唑
[1]
六安市食品藥品檢驗中心
419
依托泊苷
[1]
六安市食品藥品檢驗中心
420
達比加群酯
[1]
六安市食品藥品檢驗中心
421
可的松
[1]
六安市食品藥品檢驗中心
422
咖啡因
[1]
六安市食品藥品檢驗中心
423
卡泊芬凈
[1]
六安市食品藥品檢驗中心
424
麻黃堿
[1]
六安市食品藥品檢驗中心
425
瑞芬太尼
[1]
六安市食品藥品檢驗中心
426
五苓散（膠囊、片）
[1]
六安市食品藥品檢驗中心
427
腦心通丸（膠囊、片）
[1]
六安市食品藥品檢驗中心
428
參松養(yǎng)心膠囊
[1]
六安市食品藥品檢驗中心
429
益心舒顆粒
[1]
六安市食品藥品檢驗中心
430
加味左金丸
[1]
六安市食品藥品檢驗中心
431
拉莫三嗪
[1]
六安市食品藥品檢驗中心
432
唑吡坦
[1]
六安市食品藥品檢驗中心
433
莫雷西嗪
[1]
六安市食品藥品檢驗中心
434
諾迪康膠囊
[2]
六安市食品藥品檢驗中心
435
風濕骨痛膠囊（片）
[2]
六安市食品藥品檢驗中心
436
槐角丸
[2]
六安市食品藥品檢驗中心
437
明目地黃丸
[2]
六安市食品藥品檢驗中心
438
尼群地平
[2]
六安市食品藥品檢驗中心
439
非洛地平
[2]
六安市食品藥品檢驗中心
440
茶堿
[2]
六安市食品藥品檢驗中心
441
卡馬西平
[2]
六安市食品藥品檢驗中心
442
氯化鈉
[2]
六安市食品藥品檢驗中心
443
螺內(nèi)酯
[2]
六安市食品藥品檢驗中心
444
賽庚啶
[2]
六安市食品藥品檢驗中心
445
維生素K1
[2]
六安市食品藥品檢驗中心
446
溴己新
[2]
六安市食品藥品檢驗中心
447
苯溴馬隆
[2]
六安市食品藥品檢驗中心
448
小兒金翹顆粒
[2]
六安市食品藥品檢驗中心
449
骨碎補▲
[2]
六安市食品藥品檢驗中心
450
決明子▲
[2]
六安市食品藥品檢驗中心
451
甘草▲
[2]
六安市食品藥品檢驗中心
452
黑豆▲
[2]
六安市食品藥品檢驗中心
453
糠酸莫米松
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗中心
454
四妙丸
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗中心
455
腎衰寧膠囊（片、顆粒）
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗中心
456
摩羅丹
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗中心
457
津力達顆粒
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗中心
458
肛泰栓（軟膏）
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗中心
459
六神丸（膠囊、凝膠）
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗中心
460
小兒柴桂退熱顆粒（口服液）
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗中心
461
異丙托溴銨
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗中心
462
多柔比星
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗中心
463
氯解磷定
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗中心
464
多種維生素（12）
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗中心
465
異環(huán)磷酰胺
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗中心
466
金剛藤糖漿
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗中心
467
六味安消散（膠囊）
[1]
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468
小兒化食丸（口服液）
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗中心
469
克霉唑
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗中心
470
保婦康栓
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗中心
471
丙酸氟替卡松
[2]
馬鞍山市食品藥品檢驗中心
472
通天口服液
[2]
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473
格列喹酮
[2]
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474
地爾硫?
[2]
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475
膠體果膠鉍
[2]
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476
藿膽丸（片、滴丸）
[2]
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477
接骨七厘散
[2]
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478
橘紅丸（顆粒、膠囊、片）
[2]
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479
小兒消積止咳口服液
[2]
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480
云南白藥（膠囊、膏、酊、氣霧劑）
[2]
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481
阿替洛爾
[2]
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482
艾司唑侖
[2]
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483
噴托維林
[2]
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484
維生素B1
[2]
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485
枇杷葉▲
[2]
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486
馬齒莧▲
[2]
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487
梔子▲
[2]
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488
仙茅▲
[2]
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489
谷精草▲
[2]
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490
硝普鈉
[1]
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491
精氨酸
[1]
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492
中/長鏈脂肪乳(C6-C24）
[1]
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493
乳果糖
[1]
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494
頭孢唑林
[1]
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495
鏈霉素
[1]
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496
哌拉西林鈉他唑巴坦鈉
[1]
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497
白消安
[1]
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498
美司鈉
[1]
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499
戊乙奎醚
[1]
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500
骨痛靈酊
[1]
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501
追風透骨丸
[1]
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502
地榆槐角丸
[1]
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503
小金丸（膠囊、片）
[1]
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504
脈管復康片（膠囊）
[1]
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505
少腹逐瘀丸（顆粒、膠囊）
[1]
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506
拉貝洛爾
[1]
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507
益氣維血膠囊（片、顆粒）
[1]
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508
銀屑膠囊（顆粒）
[1]
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509
維生素B2
[2]
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510
牛黃解毒丸（膠囊、軟膠囊、片）
[2]
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511
濕潤燒傷膏
[2]
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512
地芬尼多
[2]
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513
別嘌醇
[2]
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514
開塞露（含甘油、山梨醇）
[2]
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515
聯(lián)苯雙酯
[2]
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516
氯丙嗪
[2]
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517
普羅帕酮
[2]
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518
復方南星止痛膏
[2]
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519
乙酰半胱氨酸
[2]
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520
匹維溴銨
[2]
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521
紅景天▲
[2]
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522
蒼耳子▲
[2]
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523
葛根▲
[2]
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524
桑螵蛸▲
[2]
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525
瓜蔞▲
[2]
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526
蟬蛻▲
[2]
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527
小兒肺熱咳喘顆粒（口服液）
[1]
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528
更昔洛韋
[1]
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529
氯喹▲
[1]
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530
阿苯達唑
[1]
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531
碘化油
[1]
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532
伯氨喹
[1]
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533
蘇合香丸
[1]
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534
安宮牛黃丸
[1]
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535
亞甲藍
[1]
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536
丹珍頭痛膠囊
[1]
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537
茜芷膠囊
[1]
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538
坤寧顆粒（口服液）
[1]
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539
新斯的明
[1]
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540
氯化琥珀膽堿
[1]
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541
利福平
[1]
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542
腺苷鈷胺
[1]
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543
黃體酮
[1]
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544
氨茶堿
[1]
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545
尿素
[1]
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546
阿托品
[2]
蕪湖市食品藥品檢驗中心
547
紅霉素
[2]
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548
順鉑
[2]
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549
吡格列酮
[2]
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550
鼻炎康片
[2]
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551
補中益氣丸（顆粒）
[2]
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552
復方黃連素片
[2]
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553
六味地黃丸（顆粒、膠囊）
[2]
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554
胃蘇顆粒
[2]
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555
苯海索
[2]
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556
法莫替丁
[2]
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557
格列本脲
[2]
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558
硫酸亞鐵
[2]
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559
硝苯地平
[2]
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560
丙戊酸鈉
[2]
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561
咪達唑侖
[2]
蕪湖市食品藥品檢驗中心
562
天王補心丸（片）
[2]
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563
天竺黃▲
[2]
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564
茯神▲
[2]
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565
接骨木▲
[2]
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566
康柏西普
[1]
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567
苯巴比妥
[1]
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568
伊伐布雷定
[1]
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569
水飛薊素
[1]
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570
小兒瀉速停顆粒
[1]
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571
氟尿嘧啶
[1]
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572
硝酸甘油
[1]
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573
鼻竇炎口服液
[1]
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574
滑膜炎顆粒（片）
[1]
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575
吡喹酮
[1]
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576
尿激酶
[1]
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577
高三尖杉酯堿
[1]
宿州市食品藥品檢驗檢測中心
578
除濕止癢軟膏
[1]
宿州市食品藥品檢驗檢測中心
579
靈澤片
[1]
宿州市食品藥品檢驗檢測中心
580
養(yǎng)血清腦丸（顆粒）
[1]
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581
理中丸
[1]
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582
香砂平胃丸（顆粒）
[1]
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583
寒喘祖帕顆粒
[1]
宿州市食品藥品檢驗檢測中心
584
內(nèi)消瘰疬丸
[2]
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585
潤肺膏
[2]
宿州市食品藥品檢驗檢測中心
586
芪藶強心膠囊
[2]
宿州市食品藥品檢驗檢測中心
587
噻托溴銨
[2]
宿州市食品藥品檢驗檢測中心
588
清熱八味膠囊（散、丸）
[2]
宿州市食品藥品檢驗檢測中心
589
小兒寶泰康顆粒
[2]
宿州市食品藥品檢驗檢測中心
590
桂枝茯苓丸(膠囊)
[2]
宿州市食品藥品檢驗檢測中心
591
琥珀酸亞鐵
[2]
宿州市食品藥品檢驗檢測中心
592
仙靈骨葆膠囊（片）
[2]
宿州市食品藥品檢驗檢測中心
593
逍遙丸（顆粒）
[2]
宿州市食品藥品檢驗檢測中心
594
哌拉西林
[2]
宿州市食品藥品檢驗檢測中心
595
小檗堿(黃連素)
[2]
宿州市食品藥品檢驗檢測中心
596
枸櫞酸鉍鉀
[2]
宿州市食品藥品檢驗檢測中心
597
葉酸
[2]
宿州市食品藥品檢驗檢測中心
598
強力枇杷膏（蜜煉）、強力枇杷露
[2]
宿州市食品藥品檢驗檢測中心
599
護肝片（膠囊、顆粒）
[2]
宿州市食品藥品檢驗檢測中心
600
正天丸（膠囊）
[2]
宿州市食品藥品檢驗檢測中心
601
婦科千金片（膠囊）
[2]
宿州市食品藥品檢驗檢測中心
602
九味羌活丸（顆粒）
[2]
宿州市食品藥品檢驗檢測中心
603
訶子▲
[2]
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604
縮泉丸（膠囊）
[1]
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605
奮乃靜
[1]
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606
多塞平
[1]
宣城市食品藥品檢驗中心
607
甲萘氫醌
[1]
宣城市食品藥品檢驗中心
608
消痛貼膏
[1]
宣城市食品藥品檢驗中心
609
和血明目片
[1]
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610
奧沙利鉑
[1]
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611
乙酰唑胺
[1]
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612
碘解磷定
[1]
宣城市食品藥品檢驗中心
613
寬胸氣霧劑
[1]
宣城市食品藥品檢驗中心
614
金蟬止癢膠囊
[1]
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615
西黃丸（膠囊）
[1]
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616
昂丹司瓊
[1]
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617
風濕液
[1]
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618
多西環(huán)素
[1]
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619
消銀顆粒（片）
[1]
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620
腎炎康復片
[1]
宣城市食品藥品檢驗中心
621
尿毒清顆粒
[1]
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622
米氮平
[1]
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623
金錢膽通顆粒
[2]
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624
急支糖漿（顆粒）
[2]
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625
甲潑尼龍
[2]
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626
玉屏風顆粒
[2]
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627
血栓心脈寧膠囊
[2]
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628
血脂康膠囊
[2]
宣城市食品藥品檢驗中心
629
養(yǎng)陰清肺丸（膏、顆粒）
[2]
宣城市食品藥品檢驗中心
630
狗皮膏
[2]
宣城市食品藥品檢驗中心
631
氨甲苯酸
[2]
宣城市食品藥品檢驗中心
632
復方氯化鈉
[2]
宣城市食品藥品檢驗中心
633
舒必利
[2]
宣城市食品藥品檢驗中心
634
伊曲康唑
[2]
宣城市食品藥品檢驗中心
635
小活絡丸
[2]
宣城市食品藥品檢驗中心
636
潤燥止癢膠囊
[2]
宣城市食品藥品檢驗中心
637
二母寧嗽丸（顆粒、片）
[2]
宣城市食品藥品檢驗中心
638
參苓白術散（丸、顆粒）
[2]
宣城市食品藥品檢驗中心
639
黃柏▲
[2]
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640
高良姜▲
[2]
宣城市食品藥品檢驗中心
641
地龍▲
[2]
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642
桔?！?
[2]
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注：中成藥類抽檢劑型以本表格為準，本表格未列出的劑型因與2022年國家藥品抽檢品種重復，不得抽取。
附件4
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作方案
抽樣：
同一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一型號同一批號的產(chǎn)品為1個抽樣批次，抽取產(chǎn)品的生產(chǎn)日期應在注冊證有效期內(nèi)。無源醫(yī)療器械應距離失效期不少于6個月，同一抽樣批次的樣品單獨封樣，留樣采用獨立包裝并封簽。有源醫(yī)療器械每批樣品實行整體封樣，封樣時不宜將封條貼于產(chǎn)品單包裝外或貼于空白處。
一、樣品抽取
抽樣時應同時索取被抽樣產(chǎn)品的注冊證復印件（包括注冊證登記表、生產(chǎn)制造認可表）；適用有效的產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）（包括變化對比表或修/更改單）；隨機文件（使用說明書、技術說明書、合格證明書、裝箱單、用戶手冊、維修手冊等）；產(chǎn)品外包裝和所有附件等。其中文件資料按上述順序裝訂，加蓋被抽樣單位公章（包括騎縫章）并注明與原件一致，隨樣品一并封存。
無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）需要提供壓力校準模式(靜態(tài)模式)的設置方法說明資料，若有配合檢測YY 0670-2008中的可重復性和壓力傳感器準確性項目的工裝，由標示生產(chǎn)企業(yè)提供并附工裝使用方法說明資料(以上材料均需標示生產(chǎn)企業(yè)蓋章)。各抽樣單位可參考國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗中《必需品清單》制作相應材料郵寄至標示生產(chǎn)企業(yè)，要求其將上述材料直接傳遞至承檢機構。
二、貯存運輸
抽樣完成后需嚴密、穩(wěn)固封樣，包裝箱體應有足夠強度并標明粘貼適當警告標志，樣品貯存運輸條件應符合產(chǎn)品說明書相應規(guī)定（如避光等），避免擠壓、泄漏和陽光直曬，產(chǎn)品標簽無破損、無污染。有源醫(yī)療器械宜采用送樣方式交承檢機構。
參考抽樣量
序號
抽樣品種
常見名稱
抽樣批次
抽樣數(shù)量要求
1
紅外體溫計
紅外額溫計、紅外額式體溫計、非接觸式紅外體溫計、紅外耳式體溫計
20
1只（技術要求有特殊規(guī)定的按照技術要求執(zhí)行）
2
醫(yī)用超聲霧化器/醫(yī)用壓縮式霧化器
（醫(yī)用）超聲霧化器、醫(yī)用霧化器、（醫(yī)用）超聲波霧化器、（醫(yī)用）壓縮式霧化器
15
1臺
3
低溫保存箱/血液冷藏箱/醫(yī)用冷藏箱
醫(yī)用低溫箱、醫(yī)用冷凍箱、超低溫冰箱、低溫冷凍箱、低溫保存箱、超低溫冷凍箱（醫(yī)用）血液冷藏箱、立式血液冷藏箱、醫(yī)用冷藏箱
5
1臺
4
無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）
電子血壓計、全自動電子血壓計、半自動電子血壓計、智能電子血壓計、臂式血壓計、腕式血壓計、半自動電子血壓計
20
1臺
5
助聽器
耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器、盒式助聽器、數(shù)字助聽器
10
1臺
6
一次性使用輸液器 帶針
一次性使用輸液器、一次性使用輸液器（帶針）、一次性使用輸液器 重力輸液式、一次性使用輸液器 重力輸液式（帶針）
50
90只
（留樣20只）
7
一次性使用醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用無菌醫(yī)用口罩、普通醫(yī)用口罩、一次性使用普通醫(yī)用口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、一次性使用無紡布醫(yī)用口罩、一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用口罩（非外科用）、醫(yī)用口罩帽
50
55只樣品
（留樣15只），抽樣量不少于4個獨立包裝（每包數(shù)量不大于20只）
8
醫(yī)用外科口罩
醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用外科口罩
50
55只樣品
（留樣15只），抽樣量不少于4個獨立包裝（每包數(shù)量不大于20只）
9
醫(yī)用一次性防護服
醫(yī)用一次性防護服、一次性（使用）醫(yī)用防護服、醫(yī)用防護服
40
10件
（留樣4件）
10
一次性使用無菌注射器 帶針
一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射器 帶針、一次性使用無菌注射器（帶針）
30
1mL≦規(guī)格＜5mL：150支（留樣20支）；
規(guī)格≥5mL：90支（留樣20支）
11
一次性使用靜脈留置針
一次性使用密閉式防針刺靜脈留置針、一次性使用靜脈留置針、一次性使用防針刺靜脈留置針、留置針
30
70只
（留樣20只）
12
天然橡膠膠乳男用避孕套
天然橡膠膠乳男用避孕套、天然膠乳橡膠避孕套
50
100只
（留樣50只）
13
一次性使用無菌切口保護套（風險監(jiān)測品種）
一次性使用切口保護套、一次性無菌手術切口保護套、切口皮膚組織牽開擴張器、一次性切口牽開固定器、一次性使用切口牽開保護器
30
60只
合計
/
/
400
/
檢驗：
1. 紅外體溫計
一、檢驗依據(jù)
1.GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》
2.現(xiàn)行有效的產(chǎn)品技術要求
二、檢驗項目
序號
檢驗項目
檢驗標準
條款
是否允許復檢
備注
1
設備或設備部件的外部標記
GB 9706.1-2007
6.1
是
標記耐久性不予復檢
產(chǎn)品技術要求
/
2
顯示范圍/溫度顯示范圍
產(chǎn)品技術要求
/
是
/
3
規(guī)定溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差
產(chǎn)品技術要求
/
是
4
低電壓提示功能
產(chǎn)品技術要求
/
是
三、綜合判定原則
1.適用的檢驗項目全部合格時，本次抽檢結論為合格。
2.表中任意一項或以上判定不合格時，本次抽檢結論為不合格。
3.樣品在檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢結論為不合格。
2. 醫(yī)用超聲霧化器/醫(yī)用壓縮式霧化器
一、檢驗依據(jù)
1.GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》
2. YY 0109-2013《醫(yī)用超聲霧化器》
3.現(xiàn)行有效的產(chǎn)品技術要求
二、檢驗項目
序號
檢驗項目
檢驗標準
條款
是否允許復檢
備注
1
設備或設備部件的外部標記
GB 9706.1-2007
6.1
是
標記耐久性不予復檢
產(chǎn)品技術要求
/
2
指示燈和按鈕
GB 9706.1-2007
6.7
是
/
產(chǎn)品技術要求
/
3
輸入功率
GB 9706.1-2007
7.1
是
產(chǎn)品技術要求
/
4
超聲振蕩頻率偏差
YY 0109-2013
4.1
是
產(chǎn)品技術要求
/
5
最大霧化率
YY 0109-2013
4.2
是
產(chǎn)品技術要求
/
6
霧化器控制功能
YY 0109-2013
4.6
是
產(chǎn)品技術要求
/
7
噴霧速率
產(chǎn)品技術要求
/
是
8
氣體流量
產(chǎn)品技術要求
/
是
9
壓力范圍
產(chǎn)品技術要求
/
是
三、綜合判定原則
1.適用的檢驗項目全部合格時，本次抽檢結論為合格。
2.表中任意一項或以上判定不合格時，本次抽檢結論為不合格。
3.樣品在檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢結論為不合格。
注：超聲霧化器適用檢驗項目為序號1~6，壓縮式霧化器適用檢驗項目為序號1~3和7~9。
3. 低溫保存箱/血液冷藏箱/醫(yī)用冷藏箱
一、檢驗依據(jù)
1.GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》
2. 現(xiàn)行有效的產(chǎn)品技術要求
二、檢驗項目
序號
檢驗項目
檢驗標準
條款
是否允許復檢
備注
1
標志
GB 4793.1-2007
5.1
是
/
產(chǎn)品技術要求
/
產(chǎn)品技術要求
/
2
特性點溫度
產(chǎn)品技術要求
/
是
3
溫度均勻性
產(chǎn)品技術要求
/
是
4
降溫時間
產(chǎn)品技術要求
/
是
5
控溫性能
產(chǎn)品技術要求
/
是
6
波動值
產(chǎn)品技術要求
/
是
7
均勻性
產(chǎn)品技術要求
/
是
三、綜合判定原則
1.適用的檢驗項目全部合格時，本次抽檢結論為合格。
2.表中任意一項或以上判定不合格時，本次抽檢結論為不合格。
3.樣品在檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢結論為不合格。
注：低溫保存箱適用的檢驗項目為序號1~4，血液冷藏箱和醫(yī)用冷藏箱適用的檢驗項目為序號1、5~7。
4. 無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）
一、檢驗依據(jù)
1.GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》
2.YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》
3.現(xiàn)行有效的產(chǎn)品技術要求
二、檢驗項目
序號
檢驗項目
檢驗標準
條款
是否允許復檢
備注
1
指示燈的顏色
GB 9706.1-2007
6.7a)
是
/
產(chǎn)品技術要求
/
2
不帶燈按鈕的顏色
GB 9706.1-2007
6.7b)
是
產(chǎn)品技術要求
/
3
輸入功率
GB 9706.1-2007
7
是
產(chǎn)品技術要求
/
4
外包裝
YY0670-2008
4.2.2
是
產(chǎn)品技術要求
/
5
袖帶標識
YY0670-2008
4.2.4.4
是
產(chǎn)品技術要求
/
6
最大袖帶壓
YY0670-2008
4.4.1.1
是
產(chǎn)品技術要求
/
7
泄氣
YY0670-2008
4.4.1.2
是
產(chǎn)品技術要求
/
8
可重復性
YY0670-2008
4.5.3
是
產(chǎn)品技術要求
/
9
壓力傳感器
準確性
YY0670-2008
4.5.4
是
產(chǎn)品技術要求
/
三、綜合判定原則
1.適用的檢驗項目全部合格時，本次抽檢結論為合格。
2.表中任意一項或以上判定不合格時，本次抽檢結論為不合格。
3.樣品在檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢結論為不合格。
5. 助聽器
一、 檢驗依據(jù)
1. GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》
2. 現(xiàn)行有效的產(chǎn)品技術要求
二、檢驗項目
序號
檢驗項目
檢驗標準
條款
是否允許復檢
備注
1
設備或設備部件的外部標記
GB9706.1-2007
6.1
是
標記耐久性不予復檢
產(chǎn)品技術要求
/
2
輸入聲壓級為90dB時的輸出聲壓級(OSPL90)
產(chǎn)品技術要求
/
是
/
3
滿檔聲增益
產(chǎn)品技術要求
/
是
4
等效輸入噪聲級
產(chǎn)品技術要求
/
是
5
頻率響應范圍
產(chǎn)品技術要求
/
是
三、綜合判定原則
1.適用的檢驗項目全部合格時，本次抽檢結論為合格。
2.表中任意一項或以上判定不合格時，本次抽檢結論為不合格。
3.樣品在檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢結論為不合格。
6. 一次性使用輸液器 帶針
一、檢驗依據(jù)
1.GB 8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》和GB 18671-2009《一次性使用靜脈輸液針》
2.現(xiàn)行有效的產(chǎn)品技術要求或注冊產(chǎn)品標準
二、檢驗項目
序號
檢驗項目
檢驗標準
條款
是否允許復檢
1
滴斗與滴管（滴重）
GB 8368-2018
6.8
是
產(chǎn)品技術要求
或注冊產(chǎn)品標準
/
2
環(huán)氧乙烷殘留量
GB 8368-2018
7.6
否
產(chǎn)品技術要求
或注冊產(chǎn)品標準
/
3
針尖
GB 18671-2009
6.7
是
產(chǎn)品技術要求
或注冊產(chǎn)品標準
/
4
熱原
GB 8368-2018
8.3
是
5
細胞毒性
/
/
/
注：1.產(chǎn)品生產(chǎn)日期在2021年04月01日之前執(zhí)行GB 8368-2005。
三、綜合判定原則
1.適用的檢驗項目全部合格時，本次抽檢結論為合格。
2.表中任意一項或以上判定不合格時，本次抽檢結論為不合格。
3.樣品在檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢結論為不合格。
4.表中熱原檢驗項目采用附錄C.1章中規(guī)定，按GB/T 14233.2-2005中細菌內(nèi)毒素試驗規(guī)定進行。
5.表中細胞毒性項目為風險監(jiān)測項目。
7. 一次性使用醫(yī)用口罩
一、檢驗依據(jù)
現(xiàn)行有效的產(chǎn)品技術要求或注冊產(chǎn)品標準
二、檢驗項目
序號
檢驗項目
檢驗標準
條款
是否允許復檢
1
通氣阻力
產(chǎn)品技術要求或注冊產(chǎn)品標準
/
是
2
口罩帶
產(chǎn)品技術要求或注冊產(chǎn)品標準
/
是
3
細菌過濾效率
產(chǎn)品技術要求或注冊產(chǎn)品標準
/
是
4
細胞毒性
/
/
/
三、綜合判定原則
1.適用的檢驗項目全部合格時，本次抽檢結論為合格。
2.表中任意一項或以上判定不合格時，本次抽檢結論為不合格。
3.樣品在檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢結論為不合格。
4.表中細胞毒性項目為風險監(jiān)測項目。
8. 醫(yī)用外科口罩
一、檢驗依據(jù)
1.YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》
2.現(xiàn)行有效的產(chǎn)品技術要求或注冊產(chǎn)品標準
二、檢驗項目
序號
檢驗項目
檢驗標準
條款
是否允許復檢
1
口罩帶
YY 0469-2011
4.4
是
產(chǎn)品技術要求
或注冊產(chǎn)品標準
/
2
合成血液穿透
YY 0469-2011
4.5
是
產(chǎn)品技術要求
或注冊產(chǎn)品標準
/
3
細菌過濾效率
YY 0469-2011
4.6.1
是
產(chǎn)品技術要求
或注冊產(chǎn)品標準
/
4
細胞毒性
/
/
/
三、綜合判定原則
1.適用的檢驗項目全部合格時，本次抽檢結論為合格。
2.表中任意一項或以上判定不合格時，本次抽檢結論為不合格。
3.樣品在檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢結論為不合格。
4.表中細胞毒性項目為風險監(jiān)測項目。
9. 醫(yī)用一次性防護服
一、檢驗依據(jù)
1.GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》
2.現(xiàn)行有效的產(chǎn)品技術要求或注冊產(chǎn)品標準
二、檢驗項目
序號
檢驗項目
檢驗標準
條款
是否允許復檢
1
抗合成血液穿透性
GB 19082-2009
4.4.3
是
產(chǎn)品技術要求
或注冊產(chǎn)品標準
/
2
斷裂強力
GB 19082-2009
4.5
是
產(chǎn)品技術要求
或注冊產(chǎn)品標準
/
3
過濾效率
GB 19082-2009
4.7
是
產(chǎn)品技術要求
或注冊產(chǎn)品標準
/
三、綜合判定原則
1.適用的檢驗項目全部合格時，本次抽檢結論為合格。
2.表中任意一項或以上判定不合格時，本次抽檢結論為不合格。
3.樣品在檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢結論為不合格。
10. 一次性使用無菌注射器 帶針
一、檢驗依據(jù)
1.GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》和GB 15811-2016《一次性使用無菌注射針》
2.現(xiàn)行有效的產(chǎn)品技術要求或注冊產(chǎn)品標準
二、檢驗項目
序號
檢驗項目
檢驗標準
條款
判定原則
是否允許復檢
1
易氧化物
GB 15810-2019
6.3
全部合格
是
產(chǎn)品技術要求
或注冊產(chǎn)品標準
/
2
無菌
GB 15810-2019
7.2
全部合格
否
產(chǎn)品技術要求
或注冊產(chǎn)品標準
/
3
注射針針尖
GB 15811-2016
6.7
5[0,1]
是
產(chǎn)品技術要求
或注冊產(chǎn)品標準
/
4
細胞毒性
/
/
/
/
注：產(chǎn)品生產(chǎn)日期在2020年11月01日之前執(zhí)行GB 15810-2001。
三、綜合判定原則
1.適用的檢驗項目全部合格時，本次抽檢結論為合格。
2.表中任意一項或以上判定不合格時，本次抽檢結論為不合格。
3.樣品在檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢結論為不合格。
4.表中細胞毒性項目為風險監(jiān)測項目。
11. 一次性使用靜脈留置針
一、檢驗依據(jù)
1.YY 1282-2016《一次性使用靜脈留置針》
2.現(xiàn)行有效的產(chǎn)品技術要求或注冊產(chǎn)品標準
二、檢驗項目
序號
檢驗項目
檢驗標準
條款
判定原則
是否允許復檢
1
導管組件-斷裂力
YY 1282-2016
5.3.4
5[0,1]
是
產(chǎn)品技術要求
或注冊產(chǎn)品標準
/
2
針管組件-針尖
YY 1282-2016
5.4.2
5[0,1]
是
產(chǎn)品技術要求
或注冊產(chǎn)品標準
/
3
環(huán)氧乙烷殘留量
產(chǎn)品技術要求
或注冊產(chǎn)品標準
/
全部合格
否
4
細胞毒性
/
/
/
/
三、綜合判定原則
1.適用的檢驗項目全部合格時，本次抽檢結論為合格。
2.表中任意一項或以上判定不合格時，本次抽檢結論為不合格。
3.樣品在檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢結論為不合格。
4.表中細胞毒性項目為風險監(jiān)測項目。
12. 天然橡膠膠乳男用避孕套
一、檢驗依據(jù)
現(xiàn)行有效的產(chǎn)品技術要求或注冊產(chǎn)品標準
二、檢驗項目
序號
檢驗項目
檢驗標準
條款
判定原則
是否允許復檢
1
爆破體積和壓力
產(chǎn)品技術要求
或注冊產(chǎn)品標準
/
20[1,2]
是
2
針孔
產(chǎn)品技術要求
或注冊產(chǎn)品標準
/
20[0,1]
是
三、綜合判定原則
1.適用的檢驗項目全部合格時，本次抽檢結論為合格。
2.表中任意一項或以上判定不合格時，本次抽檢結論為不合格。
3.樣品在檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢結論為不合格。
13. 一次性使用無菌切口保護套（風險監(jiān)測）
一、風險監(jiān)測依據(jù)
現(xiàn)行有效的產(chǎn)品技術要求或注冊產(chǎn)品標準
二、風險監(jiān)測項目
序號
監(jiān)測項目
監(jiān)測標準
條款
是否允許復檢
1
切口保護套通道與內(nèi)卡環(huán)、外卡環(huán)連接強度
產(chǎn)品技術要求
或注冊產(chǎn)品標準
/
/
2
易氧化物
產(chǎn)品技術要求
或注冊產(chǎn)品標準
/
/
3
環(huán)氧乙烷殘留量
產(chǎn)品技術要求
或注冊產(chǎn)品標準
/
/
4
細胞毒性
/
/
/
附加說明
一、當企業(yè)的產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）與強制性標準的要求（包括技術要求和試驗方法，以下省略）一致或嚴于強制性標準的要求時，應按照產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）進行檢驗及判定。
二、當企業(yè)的產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）低于強制性標準的要求時，應按照強制性標準進行檢驗及判定。
三、當企業(yè)的產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）與強制性標準的要求不一致，且無法區(qū)分高低寬嚴時，應同時按照強制性標準和產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）進行檢驗。遵守下列規(guī)定出具檢驗報告：
1.兩個結果均為合格或不合格時，以產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）為依據(jù)；
2.兩個結果一個為合格，一個為不合格時，以導致不合格的強制性標準或產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）為依據(jù)。
四、若產(chǎn)品包裝或所附資料表明符合國家或行業(yè)推薦性標準，則按照上述原則執(zhí)行。
五、風險監(jiān)測項目不出具檢驗報告，檢驗結果匯總形成風險監(jiān)測報告上報省局。
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢品種任務分配表
生產(chǎn)
流通（含使用），加“（）”數(shù)字為品種代碼
⑴
⑵
⑶
⑷
⑸
⑹
⑺
⑻
⑼
⑽
⑾
⑿
⒀
池州
5
/
/
/
2
/
/
/
2
/
3
/
/
3
注：生產(chǎn)環(huán)節(jié)任務不指定各品種任務數(shù)（即2022年省抽計劃中13個品種均可抽?。?，原則上不得調整為流通及使用環(huán)節(jié)任務；經(jīng)營環(huán)節(jié)任務可調整為生產(chǎn)環(huán)節(jié)任務，可直接聯(lián)系“省藥品質量監(jiān)測網(wǎng)”管理人員進行調整。
附件5?????????????????????
化妝品監(jiān)督抽檢品種任務分配表
生產(chǎn)
經(jīng)營
染發(fā)類
彩妝類
防曬類
洗發(fā)護發(fā)類
面膜類
祛斑/美白類
池州
1
1
1
1
1
1
/
注：生產(chǎn)環(huán)節(jié)任務不指定各品種任務數(shù)（即2022年省抽計劃中6個品種均可抽取），原則上不得調整為經(jīng)營環(huán)節(jié)任務；經(jīng)營環(huán)節(jié)任務可調整為生產(chǎn)環(huán)節(jié)任務，可直接聯(lián)系“省藥品質量監(jiān)測網(wǎng)”管理人員進行調整。
化妝品監(jiān)督抽檢參考抽樣量
品種
批次
檢驗項目
檢驗依據(jù)
抽樣起止時間
采樣量
染發(fā)類（氧化型）
40
對苯二胺等32種組分
《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)第
四章7.2對苯二胺等32種組分(國家藥監(jiān)
?局2021第17號通告)
4.1-4.30
≥3個包裝且總量≥60g或ml，簽封比例2：1
彩妝類產(chǎn)品（BB霜、CC霜、粉底液等宣稱隔離效果的普通化妝品）
30
3-亞芐基樟腦等22種防曬劑
?《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)第四章5.8化妝品中3-亞芐基樟腦等22種防曬劑的檢測方法(國家藥監(jiān)局2019年第
40號通告)
4.1-4.30
≥3個包裝且總量≥30g或ml，簽封比例2：1
汞
《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)第
四章1.2 汞或1.6鋰等37種元素
鉛
《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)第
四章1.3鉛或1.6鋰等37種元素
砷
? 《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)第四章1.4砷或1.6鋰等37種元素
鎘
《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)第
四章1.5鎘或1.6鋰等37種元素
祛斑/美白類（非面膜類）
40
汞
《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)第
四章1.2汞或1.6鋰等37種元素
4.1-4.30
≥4個包裝且總量≥50g或ml，簽封比例3：1
激素
《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)第四章2.34化妝品中激素類成分的檢測方法(國家藥監(jiān)局2019年第66號通告)
維甲酸
?《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)第四章2.28維甲酸等8種組分(國家藥監(jiān)局
2021年第17號通告)
防曬類
30
3-亞芐基樟腦等22種防曬劑
《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)第
四章5.8化妝品中3-亞芐基樟腦等22種防曬劑的檢測方法(國家藥監(jiān)局2019年第40號通告)
5.15-6.30
≥3個包裝且總量≥50g或ml，簽封比例2：1
洗發(fā)護發(fā)類
20
甲基異噻唑啉酮等23個組分
《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)第四章4.1甲基異噻唑啉酮等23個組分?
7.1-7.31
≥3個包裝且總量≥50g或ml，簽封比例2：1
吡硫翁鋅等17 個組分（除2,6-二氯苯甲醇和卞氯芬）
《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)第
四章4.2吡硫翁鋅等19個組分
面膜類（面貼膜式）
40
微生物1
?《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)第
五章 微生物檢驗方法
7.1-7.31
≥6貼且總量≥100g或ml（單片獨立包裝），≥3盒且總量≥6貼（盒裝），簽封比例3：2：1（如果為盒裝，必須有完整的三個盒包裝）
激素
《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)第四章2.34化妝品中激素類成分的檢測方
法(國家局2019年第66號通告)
兒童類
限生產(chǎn)環(huán)節(jié)，不限批次
微生物1
《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)第五章微生物檢驗方法
4.1-7.31
≥5個包裝且總量≥60g或ml，簽封比例2：2：1（該品種生產(chǎn)環(huán)節(jié)1批次任務可折抵其他品種1批次抽樣任務）
激素
《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)第
?四章2.34化妝品中激素類成分的檢測方
法(國家藥監(jiān)局2019年第66號通告)
抗感染類藥物
《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)第四章2.35化妝品中抗感染類藥物的檢測方法
(國家藥監(jiān)局2019年第66號通告)
?
萘替芬等4 種組分（包括萘替芬、益康唑、咪康唑、環(huán)吡酮胺）
《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)第
?四章2.1氟康唑等9種組分
地氯雷他定等15種組分
《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)第
?四章2.18地氯雷他定等15種組分
3-亞芐基樟腦等22種防曬劑
《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)第
四章5.8化妝品中3-亞芐基樟腦等22種防曬劑的檢測方法(國家藥監(jiān)局2019年第40號通告)
1、乙醇含量≥75%（w/w）的樣品不檢測微生物項目
2、同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一批號的產(chǎn)品為1個抽樣批次。同一抽樣批次的產(chǎn)品應單獨封樣。抽取的樣品應距離失效期不少于6個月。抽樣完成后需嚴密、穩(wěn)固封樣，樣品貯存運輸條件應符合產(chǎn)品說明書相應規(guī)定，避免擠壓、泄漏和陽光直曬，產(chǎn)品標簽無破損、無污染。
附件6
抽樣異常情況報送單
〔年份〕 （地區(qū)簡稱）（序列）號
省藥品監(jiān)督管理局綜合監(jiān)督處：
在2022年省級藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督抽檢中，我單位發(fā)現(xiàn)?????????????? （被抽樣單位名稱）??????????? （地址）于????????????? （抽樣時間）（生產(chǎn)；經(jīng)營；使用）的（產(chǎn)品名稱）????????? （批號/生產(chǎn)日期）????????? 涉嫌存在以下問題：
1、???????????????????????????
2、???????????????????????????
3、???????????????????????????
4、其他???????????????????????
其他情況說明：
產(chǎn)品及被抽樣單位基本情況：
應包含藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品注冊人/備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品批準文號等信息。
聯(lián)系人及電話：
????????????????????????????????????? 抽樣單位（公章）
???????????????????????????????????????? 年 月 日
注：
1.異常情況是指抽樣過程中抽樣人員發(fā)現(xiàn)被抽樣單位生產(chǎn)/經(jīng)營/使用的藥品醫(yī)療器械化妝品存在違法情形，已達立案標準，須進一步開展核查處置及稽查辦案的情況。
2.相關部門應將后續(xù)查處情況及時上報省藥品監(jiān)督管理局綜合監(jiān)督處。
3.序列號由各市匯總編制。自01號起始。
附件：相關證據(jù)資料（如產(chǎn)品照片、現(xiàn)場筆錄、立案審批表等）
附件7
藥品抽樣封簽
藥
品
封
簽
任務類別/抽樣編號：
承檢機構：
通用名及批號：
標示貯藏條件：
藥品上市許可持有人：
抽樣單位 / 經(jīng)手人（簽章）/電話：
被抽樣單位/經(jīng)手人（簽章）：
抽樣封簽日期：
此件封樣數(shù)量：
醫(yī)療器械抽樣封簽
醫(yī)
療
器
械
抽樣封
簽
產(chǎn)品名稱：
批號（出廠編號）：
標示醫(yī)療器械注冊人、備案人：
抽樣單位（蓋章）及經(jīng)手人簽名：
被抽樣單位（蓋章）及有關負責人簽名：
抽樣簽封日期：
化妝品抽樣封簽
豎式封樣單式樣
橫式封樣單式樣
抽樣單編號：???????????????????????? 抽樣人簽字：
化妝品監(jiān)督抽樣檢驗封條
被抽樣單位簽字/蓋章：?????????? 年? 月?? 日（抽樣單位蓋章）
附件8
藥品抽樣記錄及憑證（正面/第一頁）
抽樣任務：???????????????????????????? 抽樣編號：????????????????????
抽樣單位：???????????????????????????? 抽樣單位聯(lián)系電話：????????????????????
抽樣日期：?? 年?? 月?? 日????????????? 承檢機構：
藥品通用名：?????????????????? 藥品商品名：
藥品上市許可持有人（含配制單位或產(chǎn)地）：
藥品上市許可持有人地址：?????????????????????????????? 所屬省份：
是否委托生產(chǎn)：????????????? 受委托單位：
被委托單位地址：?????????????????????????????????????? 被委托單位所屬省份：
劑型：????????????????????? 包裝規(guī)格：???????????????? 制劑規(guī)格：
批號：????????????????????? 效期：???????????????????? 批準文號：??????????????????????
生產(chǎn)日期：????????????????? 有效期至：?? 年?? 月?????? 藥品標示貯藏條件：
被抽樣單位：???????????????
被抽樣單位地址：???
被抽樣單位社會信用代碼/組織機構代碼：
被抽樣單位聯(lián)系人：????????? 被抽樣單位電話：????????
藥品類別： 包括①中藥材、中藥飲片；②藥品制劑：化學藥、抗生素、生化藥、中成藥、生物制品；③特殊藥品：放射性藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品；④ 其他。
抽樣地點： 包括①生產(chǎn)單位（車間，成品倉庫，原料、輔料或包裝材料倉庫）；②經(jīng)營單位（藥品倉庫、營業(yè)場所）；③使用單位（藥品庫房）；④互聯(lián)網(wǎng)（與線上一致的線下藥品倉庫）；⑤其他。
樣品存放現(xiàn)場溫度：??? °C???????????????????? 樣品存放現(xiàn)場濕度：??? %
樣品內(nèi)包裝：
抽樣數(shù)量：?????????????????????
抽樣說明：
抽樣時，樣品外包裝無霉變、無破損、無水跡、無蟲蛀、無污染。以上信息經(jīng)雙方確認填寫無誤。
藥品抽樣記錄及憑證（背面/第二頁）
藥品單價：????????? 藥品總價：??????????????????? 抽樣編號：????????????????????
□ 現(xiàn)場結算??????? □ 非現(xiàn)場結算??????? □ 持有人結算????? □ 其他結算
支付單位：????????????????????????? 支付單位組織機構代碼：
支付單位聯(lián)系人：??????????????????? 電話：
通訊地址：
支付金額（元）：（支付后支付單位填寫）?????????????????? 支付日期：???? 年?? 月?? 日
（支付單位印章）
收款單位銀行賬戶：
收款單位開戶行：
收款單位提供票據(jù)：□發(fā)票?? □收據(jù)（需加蓋印章或指模） □POS簽購單 □其他（需加蓋印章或指模）
收款單位聯(lián)系人：???????????????????? 電話：
□ 其他說明：
抽樣單位經(jīng)手人簽名：?????????????????????????? 抽樣單位經(jīng)手人電話：
被抽樣單位經(jīng)手人簽名：???????????????????????? 承檢機構經(jīng)手人簽名：
（被抽樣單位印章）
填寫說明
1. 收款單位應在規(guī)定時限內(nèi)（結算截止日期：??????? 年???? 月????? 日）按要求開具相關票據(jù)，超出結算時限的，作為自愿放棄有關權利處理，視作無償提供樣品。
2. 經(jīng)當次抽檢組織部門同意，抽樣單位和被抽樣單位協(xié)商一致，可采用其他結算方式，并應在其他說明中按照實際情況表述，可包括但不限于：結算方式名稱、抵扣金額，支付單位名稱、地址和被支付單位賬戶與開戶行（如涉及款項支付）等。
3. 藥品單價、藥品總價、支付金額應準確填寫，保留小數(shù)點后兩位數(shù)字。
注：本憑證一式五份，第一份抽樣單位留存，第二份被抽樣單位留存，第三份隨檢品送承檢機構，第四份送支付單位，第五份送收款單位。
藥品抽樣告知及反饋單
???????????????????????????????????????????????????????????? NO?????????????????????
抽樣產(chǎn)品名稱
抽樣日期
????? 年?? 月?? 日
抽樣單位名稱
抽樣人員姓名
對抽樣單位抽樣工作的評價
1.（□是? □否）抽樣人員抽樣前，是否出示有效證件（文件）？
2.（□是? □否）抽樣人員是否對所抽取的樣品當場進行封樣，并對樣品采取了防拆封措施？
3.（□是? □否）抽樣人員是否按抽樣樣品說明書規(guī)定的貯存條件對所抽取的樣品進行貯存？
4.（□是? □否）抽樣人員在抽樣過程中是否廉潔公正？
上述選項中填寫“否”的，請簡要描述抽樣人員的違規(guī)行為（本處填寫不下的，可另附書面說明）：
（□是 □否）對抽樣工作無異議，認同抽樣工作符合法律法規(guī)要求。如勾選“是”，填寫下面內(nèi)容
被抽樣單位
信息和印章
電話：???????????????????? E-Mail：
傳真：?????????
被抽樣單位經(jīng)手人簽字：
（加蓋印章或指模）
填表日期：??????? 年?? 月? 日
醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證
抽樣編號：□□-□□-□□□□□-□□-□□????????? 抽樣日期：?? 年??? 月??? 日
抽
樣
情
況
標示產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品注冊證（備案號）
產(chǎn)品技術要求
（或注冊產(chǎn)品標準）
標示醫(yī)療器械注冊人、
備案人
所在省份
地址
電話
傳真
受托生產(chǎn)企業(yè)
所在省份
地址
電話
傳真
進口產(chǎn)品代理人
所在省份
地址
電話
傳真
規(guī)格/型號
生產(chǎn)日期
批號
出廠編號
生產(chǎn)或購進數(shù)量
已銷售或使用數(shù)量
庫存數(shù)量
抽樣數(shù)量
該抽樣批總價格（元）
有效期截止日期
抽樣地點
被
抽
樣
單
位
情
況
□生產(chǎn)????????????? □進口總代理
□經(jīng)營（不含進口總代理）□使用
□有許可證（備案號）
□無許可證（備案號）
編號：
單位名稱
地址
法定代表人或
負責人
郵政編碼
電話
傳真
抽
樣
單
位
情
況
單位名稱
地址
聯(lián)系人
郵政編碼
電話
傳真
備
注
抽樣單位（蓋章）：
抽樣人員簽名：
被抽樣單位（蓋章）：
有關負責人簽名：
注：本憑證一式三聯(lián)，第一聯(lián)存根，第二聯(lián)隨樣品封樣寄往承檢機構，第三聯(lián)留被抽樣單位。
化妝品監(jiān)督抽檢抽樣記錄（現(xiàn)場抽樣）
??????????????????????????????????? №??????????????????????
任務來源
? 國家監(jiān)督抽檢??? 日常監(jiān)督抽檢?? 專項監(jiān)督抽檢??? 有因抽檢??
被抽
樣單位信息
單位名稱
統(tǒng)一社會信用代碼
單位地址
??????? 省??????? 市?????? 縣???????????
地域類型
?省會城市??? 直轄市??? 地級市??? 市縣/區(qū)縣??? 縣以下地區(qū)
法定代表人/主要負責人
聯(lián)系人
電?? 話
抽樣
地點
生產(chǎn)環(huán)節(jié)： 成品庫???? 其他（?????????? ）
經(jīng)營環(huán)節(jié)： 集中交易市場?? 小商店?? 商場?? 超市? 零售連鎖店?? 藥店??? 美容美發(fā)機構?? 賓館
?其他（?????????? ）
樣品
信息
樣品類別
樣品名稱
樣品批號
限期使用日期
生產(chǎn)日期
?年? 月? 日
抽樣數(shù)量
包裝規(guī)格
保質期
批準文號/備案號
現(xiàn)場結算
是?? 否
單價
總價
保存條件
?常溫?? 陰涼?? 冷凍?? 其他（???????? ）
是否進口
?是?? 否
原產(chǎn)地
生產(chǎn)/進貨數(shù)量
標示注冊人/備案人/受托生產(chǎn)企業(yè)信息
注冊人/備案人/生產(chǎn)企業(yè)/委托方/受托生產(chǎn)企業(yè)/境內(nèi)責任人/代理商/經(jīng)銷商名稱
注冊人/備案人/生產(chǎn)企業(yè)/委托方/受托生產(chǎn)企業(yè)/境內(nèi)責任人/代理商/經(jīng)銷商地址
所屬省份
生產(chǎn)許可證編號
聯(lián)系電話
抽樣單位信息
單位名稱
地址
郵編
聯(lián)系人
電話
傳真
備注
（需要說明的其他問題）
被抽樣單位對抽樣程序、過程、封樣狀態(tài)及上述內(nèi)容無異議。
被抽樣單位簽名（蓋章）：
???????????????????????????? 年?? 月??? 日
抽樣人（簽名）：
抽樣單位（公章）：
????????????????
?????????????????????????????? 年??? 月???? 日
樣品交接情況：
收樣人（簽名）：
檢驗機構（蓋章）????????
?????????????????? 年??? 月??? 日
一式四聯(lián)，第一聯(lián)交省局綜合監(jiān)督處；第二聯(lián)交承檢機構；第三聯(lián)抽樣單位留存；第四聯(lián)交被抽樣單位。
化妝品監(jiān)督抽檢抽樣記錄（網(wǎng)絡抽樣）
??????????????????????????????????? №??????????????????????
任務來源
? 國家監(jiān)督抽檢???? 日常監(jiān)督抽檢??? 專項監(jiān)督抽檢???? 有因抽檢??
化妝品電子商務平臺經(jīng)營者信息
平臺名稱
統(tǒng)一社會信用代碼
平臺網(wǎng)址
平臺地址
電信業(yè)務經(jīng)營許可證
法定代表人/主要負責人
所屬省份
平臺內(nèi)經(jīng)營者信息（被抽樣單位信息）
單位名稱
單位地址
網(wǎng)店商鋪名稱
統(tǒng)一社會信用代碼
聯(lián)系人
聯(lián)系電話
樣品
信息
樣品類別
???
樣品名稱
訂單編號
樣品批號
限期使用日期
生產(chǎn)日期
?年? 月? 日
抽樣數(shù)量
包裝規(guī)格
保質期
批準文號/備案號
單價
總價
保存條件
?常溫?? 陰涼?? 冷凍?? 其他（???????? ）?
是否進口
?? 是????? 否
原產(chǎn)地
標示注冊人/備案人/受托生產(chǎn)企業(yè)信息
注冊人/備案人/生產(chǎn)企業(yè)/委托方/受托生產(chǎn)企業(yè)/境內(nèi)責任人/代理商/經(jīng)銷商名稱
注冊人/備案人/生產(chǎn)企業(yè)/委托方/受托生產(chǎn)企業(yè)/境內(nèi)責任人/代理商/經(jīng)銷商地址
所屬省份
生產(chǎn)許可證編號
聯(lián)系電話
抽樣單位信息
單位名稱
地址
郵編
聯(lián)系人
電話
傳真
備注
（需要說明的其他問題）
抽樣單位經(jīng)手人（簽名）：
抽樣單位（公章）：
年?? 月??? 日
樣品交接情況：
收樣單位經(jīng)手人（簽名）：
檢驗機構（蓋章）：
? 年??? 月??? 日
一式三聯(lián)，第一聯(lián)交省局綜合監(jiān)督處；第二聯(lián)交承檢機構；第三聯(lián)抽樣單位留存。
產(chǎn)品假冒情況說明（模板）
??????????????????????????????????? ：
我單位（企業(yè)名稱）于???? 年?? 月?? 日收到（名稱）批號/生產(chǎn)日期：????????? 的不合格檢驗報告書（報告書編號：???????????????? ）。
一、經(jīng)我單位核實，該產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品：
□我單位從未生產(chǎn)過該名稱產(chǎn)品。
□我單位生產(chǎn)過該名稱產(chǎn)品，但未生產(chǎn)過該批次產(chǎn)品。
□我單位生產(chǎn)過該批次產(chǎn)品，但抽檢產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品。
（請在選擇項前方框內(nèi)劃“√”）
二、理由與證據(jù)如下（證據(jù)可附后）：
三、正品與偽品是否有區(qū)別：
□沒有區(qū)別
□有區(qū)別，區(qū)別方法如下：
（1）外包裝方面：
（2）批號編碼規(guī)則：
（3）其他方面：
我單位承諾上述情況及相關證據(jù)全部屬實。我單位及時通過官方網(wǎng)站或媒體向社會發(fā)布假冒產(chǎn)品信息。如所述不實，我單位自行承擔相應的法律責任。
企業(yè)負責人簽字：?????????????? 電話：
?????????????????????????????????? （企業(yè)公章）
?????????????????????????????????? 年?? 月?? 日