??? 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因制造過程中過度熱照射導(dǎo)致球囊連接處近端材料弱化，可能導(dǎo)致回縮球囊困難或無法回縮等問題，雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司對其生產(chǎn)的冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管;冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（注冊證號：國械注進(jìn)20153772385;國械注進(jìn)20173771561）主動召回，召回編號2020-032，因在國外識別到與本產(chǎn)品相關(guān)的死亡事件，本次企業(yè)將召回級別升級為一級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年02月25日