??? 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，在cobas e 411分析儀上，批號為414367的葉酸檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）和批號為431664的免疫多項(xiàng)質(zhì)控品配合使用時(shí)，有一些質(zhì)控品回收率較高的投訴。羅氏診斷總部經(jīng)調(diào)查后證實(shí)，該受影響批號的試劑與質(zhì)控品配合使用時(shí)出現(xiàn)質(zhì)控回收率偏高的趨勢，質(zhì)控品2水平會產(chǎn)生超過范圍的質(zhì)控結(jié)果。患者或診斷結(jié)果不受此影響，相關(guān)醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可被排除。羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對其生產(chǎn)的葉酸檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法);免疫多項(xiàng)質(zhì)控品（注冊證號：國械注進(jìn)20152402647;國械注進(jìn)20162404383）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年05月18日