各市、州、縣衛(wèi)生計生委（局），部省屬醫(yī)療機構：
??? 為進一步加強全省醫(yī)療機構抗菌藥物分級管理工作，規(guī)范抗菌藥物臨床使用行為，遏制細菌耐藥，依據(jù)原衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）等相關法律法規(guī)和國家近年來的政策與措施，省衛(wèi)生計生委組織修訂了原《湖北省醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用分級管理辦法》（鄂衛(wèi)規(guī)〔2012〕3號），并經(jīng)委辦公會審議通過?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。
湖北省衛(wèi)生計生委
2018年6月19日
湖北省醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用
分級管理辦法
??? 第一章???總???則
??? 第一條?為進一步強化醫(yī)療機構抗菌藥物分級管理，規(guī)范抗菌藥物臨床使用行為，遏制細菌耐藥，根據(jù)原衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》等相關法律法規(guī)，制定本辦法。
??? 第二條?本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。
??? 第三條?省衛(wèi)生計生委負責全省醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理，縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。
??? 第四條?本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構的抗菌藥物臨床應用管理工作。
??? 第五條?醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級，即：非限制使用級（一級）、限制使用級（二級）與特殊使用級（三級），具體劃分標準如下：
?? （一）非限制使用（一級）
??? 經(jīng)臨床長期應用證明安全、有效，發(fā)生細菌耐藥性幾率小，價格相對較低的抗菌藥物。
?? （二）限制使用（二級）
??? 經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，與非限制使用抗菌藥物相比較，發(fā)生細菌耐藥性幾率較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。
?? （三）特殊使用級抗菌藥物（三級）是指具有以下情形之一的抗菌藥物
??? 具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。
??? 第二章???組織管理
??? 第六條?醫(yī)療機構主要負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人，其主要職責是根據(jù)本單位抗菌藥物管理的目標、任務和要求，組織制定工作計劃并實施。
??? 第七條?各級各類醫(yī)療機構應當建立健全抗菌藥物臨床應用管理組織體系。二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C構（以下簡稱二級以上醫(yī)院）應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組，其他醫(yī)療機構設立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責抗菌藥物管理相關的法律、法規(guī)和規(guī)章等貫徹落實，制定本機構抗菌藥物管理辦法和措施。
??? 第八條?抗菌藥物管理工作組由醫(yī)院醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關專業(yè)高級技術職稱的專業(yè)人員組成。
??? 第九條?醫(yī)務、藥學、醫(yī)院感染及檢驗等部門共同負責日常管理工作。
??? 醫(yī)務部門的職責是：建立健全抗菌藥物臨床應用管理工作制度和監(jiān)督管理機制；負責醫(yī)務人員抗菌藥物處方權、處方點評管理；負責醫(yī)務人員抗菌藥物管理相關法規(guī)政策和專業(yè)技術培訓。
??? 藥學部門的職責是：制定抗菌藥物供應目錄；制定抗菌藥物臨床應用技術性文件并組織實施；開展臨床藥學服務，具體實施處方點評，對臨床科室抗菌藥物應用進行技術指導；對本機構抗菌藥物臨床應用情況進行監(jiān)測、分析、評估、上報，并提出干預和改進措施；開展患者抗菌藥物合理使用宣教。
??? 檢驗部門的職責是：制定標本采集和運送規(guī)范；制定標本質(zhì)量標準及質(zhì)量目標，定期向相關科室反饋標本質(zhì)量；對常見病原微生物的耐藥性進行動態(tài)監(jiān)測，定期公布監(jiān)測數(shù)據(jù)；負責監(jiān)測院內(nèi)多重耐藥菌分布情況。
??? 感染性疾病科的職責是：參與對臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。
??? 院感部門的職責：負責對醫(yī)院的清潔、消毒、滅菌與隔離、無菌操作技術、醫(yī)療廢物管理等工作進行監(jiān)督并提供指導；負責多重耐藥菌感染防控，制定相應管控措施。
??? 第十條?二級以上醫(yī)院應當配備抗菌藥物等相關專業(yè)的臨床藥師。臨床藥師負責對本機構抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。
??? 第十一條?衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構應當加強抗菌藥物臨床應用管理的相關學科建設，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度。
??? 第三章???藥物管理
??? 第十二條?醫(yī)療機構應當按照《湖北省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》制定本機構抗菌藥物供應目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門備案。醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構不得采購和使用。
??? 第十三條?醫(yī)療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數(shù)量，原則上三級綜合醫(yī)院抗菌藥物品種不超過50種，二級綜合醫(yī)院抗菌藥物品種不超過35種；口腔醫(yī)院抗菌藥物品種不超過35種，腫瘤醫(yī)院抗菌藥物品種不超過35種，兒童醫(yī)院抗菌藥物品種不超過50種，精神病醫(yī)院抗菌藥物品種不超過10種，婦產(chǎn)醫(yī)院（含婦幼保健院）抗菌藥物品種不超過40種。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型分別不得超過2種，其中碳青霉烯類抗菌藥物注射劑應嚴格控制在3個品規(guī)內(nèi)。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。
????第十四條?醫(yī)療機構要按照規(guī)定調(diào)整抗菌藥物供應目錄，調(diào)整周期原則上為2年，最短不少于1年，并在目錄調(diào)整后15個工作日內(nèi)報核發(fā)其《醫(yī)療機構許可證》的衛(wèi)生計生行政部門備案。對不符合規(guī)定的目錄，衛(wèi)生計生行政部門不接受其備案。
??? 第十五條?醫(yī)療機構抗菌藥物應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動。臨床上不得使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。
??? 第十六條?因特殊治療需要，醫(yī)療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用。
??? 醫(yī)療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應當討論是否列入本機構抗菌藥物供應目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應目錄總品種數(shù)不得增加。
??? 第十七條?醫(yī)療機構確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的，應當向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門詳細說明原因和理由。原因不明確或者理由不成立的，衛(wèi)生計生行政部門不接受其備案。醫(yī)療機構應當每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門備案。
??? 第四章???人員管理
??? 第十八條?經(jīng)考核合格后，具有高級專業(yè)技術職稱的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業(yè)技術職稱的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有初級專業(yè)技術職稱的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)醫(yī)師及執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。
??? 藥師經(jīng)培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。
??? 第十九條?二級以上醫(yī)院負責對本機構醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)務人員（包括鄉(xiāng)村醫(yī)生）和從事處方調(diào)劑工作的藥師由縣級衛(wèi)生計生行政部門組織培訓和考核，考核合格者，授予相應的抗菌藥物處方權或抗菌藥物調(diào)劑資格。
??? 第二十條?培訓考核的內(nèi)容在國家規(guī)定的基礎上，還應增加抗菌藥物臨床監(jiān)測、細菌耐藥監(jiān)測及重點抗菌藥物臨床應用管理知識。
??? 第二十一條?衛(wèi)生計生行政部門應加大抗菌藥物合理使用宣教工作，應通過多種方式對抗菌藥物管理政策進行規(guī)范化培訓，向全社會宣傳抗菌藥物合理使用科普知識。
??? 第五章???臨床應用管理
??? 第二十二條?醫(yī)療機構臨床選用抗菌藥物應遵循《抗菌藥物臨床應用指導原則》。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可以選用限制使用級抗菌藥物；嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。
??? 第二十三條?基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應合理使用非限制使用級抗菌藥物，嚴格控制使用限制使用級抗菌藥物，禁止使用特殊使用級抗菌藥物，對需要使用特殊使用級抗菌藥物的應及時轉診。村衛(wèi)生室只能選用非限制使用級抗菌藥物。
??? 第二十四條?醫(yī)療機構門急診使用抗菌藥物應遵循以下原則：
?? （一）根據(jù)適應癥優(yōu)先選用基本藥物（包括省增補的非目錄藥品）。
?? （二）原則上只能選擇非限制使用級抗菌藥物。如因病情需要使用限制使用級抗菌藥物的，應經(jīng)具有中級及以上任職資格的醫(yī)師同意，并在處方上加簽才能使用。
?? （三）門急診治療中不得使用特殊使用級抗菌藥物。
?? （四）門急診抗菌藥物的使用，應以口服或肌肉注射為主，醫(yī)療機構應當制定并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。需要通過靜脈輸液或靜脈推注進行治療的，原則上應收住院或留門診觀察室使用。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經(jīng)縣級衛(wèi)生計生行政部門核準。
??? 第二十五條?臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員2人以上會診同意后，由具有特殊使用級抗菌藥物處方權的醫(yī)師開具處方。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術職務任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任。
??? 第二十六條?因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，處方量不得超過1日用量。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。
??? 第二十七條?接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者微生物送檢率（僅限培養(yǎng)）不低于80%，接受限制使用級抗菌藥物住院患者微生物送檢率（僅限培養(yǎng)）不低于50%，接受非限制使用級抗菌藥物住院患者微生物送檢率（僅限培養(yǎng)）不低于30%。血培養(yǎng)送檢量不低于1.0套/床/月。
??? 第二十八條?對碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素等特殊使用級抗菌藥物實施專檔管理。醫(yī)療機構要指定專人定期收集、匯總本單位碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素使用情況信息表，并進行分析，采取針對性措施，有效控制碳青霉烯類抗菌藥物和替加環(huán)素耐藥。
??? 第二十九條?醫(yī)療機構應當將碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素等特殊使用級抗菌藥物專檔每半年向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門備案。
??? 第三十條?各地衛(wèi)生計生行政部門應當指導本區(qū)域內(nèi)符合條件的醫(yī)療機構全部加入抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)。要研究建立針對兒童的監(jiān)測體系，增加納入監(jiān)測范圍的兒童?？漆t(yī)院或綜合醫(yī)院兒科病區(qū)的數(shù)量，建立健全兒童抗菌藥物評價體系。
??? 第三十一條?醫(yī)療機構應當開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測和細菌耐藥監(jiān)測工作，及時監(jiān)測、分析和評價醫(yī)院抗菌藥物臨床管理和細菌耐藥形勢。按規(guī)定上報監(jiān)測數(shù)據(jù)。建立兒童醫(yī)院門急診和住院抗菌藥物使用監(jiān)控制度。
??? 第三十二條?醫(yī)療機構應當建立細菌耐藥預警機制，并采取下列相應措施：主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員；主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經(jīng)驗用藥；主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用；主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復臨床應用。
??? 第三十三條?醫(yī)療機構應建立抗菌藥物分級管理的技術支撐體系。
?? （一）加強藥學、感染科、檢驗科臨床微生物室和臨床藥學等學科建設，配齊相關專業(yè)技術人員。逐步建立涵蓋感染性疾病診療、疑難疾病會診、醫(yī)院感染控制、抗菌藥物應用管理等相關內(nèi)容的診療體系。
?? （二）加強醫(yī)務人員培訓，為一線醫(yī)師提供抗菌藥物臨床應用相關專業(yè)知識、細菌耐藥監(jiān)測相關專業(yè)知識培訓，并將抗菌藥物臨床應用管理、臨床路徑管理及診斷管理工作進行有效結合。
?? （三）加強醫(yī)療機構信息化建設，開發(fā)應用包括抗菌藥物在內(nèi)的臨床用藥監(jiān)測信息子系統(tǒng)，實現(xiàn)抗菌藥物分級管理監(jiān)測的科學化、信息化。
??? 第六章???監(jiān)督管理
??? 第三十四條?衛(wèi)生計生行政部門應當將醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用考核指標作為核心內(nèi)容納入醫(yī)療機構評審、重點專科建設、大型醫(yī)院巡查、改善醫(yī)療服務行動等有關工作中一并監(jiān)督考核?？己瞬缓细竦?，視情況對醫(yī)療機構作出降級、降等、差評處理。對工作不力、問題突出并造成嚴重后果的醫(yī)療機構予以通報批評，對主要負責同志進行誡勉談話。
??? 第三十五條?醫(yī)療機構抗菌藥物管理機構應當定期組織相關專業(yè)技術人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，應對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內(nèi)部公示，并將點評結果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務人員績效考核依據(jù)。對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。
??? 第三十六條?縣級衛(wèi)生計生行政部門負責對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示。受縣級衛(wèi)生計生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示，并向縣級衛(wèi)生計生行政部門報告。
??? 第三十七條?醫(yī)療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：
?? （一）使用量異常增長的抗菌藥物；
?? （二）每季度內(nèi)使用量或使用金額始終居于前列的抗菌藥物；
?? （三）經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；
?? （四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；
?? （五）頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。
??? 第三十八條?醫(yī)療機構應當對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權。
??? 第三十九條?醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構應當取消其處方權：
?? （一）抗菌藥物考核不合格的；
?? （二）限制處方權后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的；
?? （三）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；
?? （四）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的；
?? （五）開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。
??? 第四十條?藥師未按規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，醫(yī)療機構應當取消其藥品調(diào)劑資格。
??? 第四十一條?醫(yī)師處方權和藥師藥品調(diào)劑資格取消后，在六個月內(nèi)不得恢復其處方權和藥品調(diào)劑資格。
??? 第四十二條?醫(yī)療機構及其工作人員違反本管理辦法的，按國家《抗菌藥物臨床應用管理辦法》相關規(guī)定進行處理。
??? 第四十三條?現(xiàn)行國家有效衛(wèi)生法律、法規(guī)和規(guī)章已有明確規(guī)定的，從其規(guī)定。
??? 第四十四條?本規(guī)定由省衛(wèi)生計生委負責解釋。
??? 第四十五條?本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。有效期5年?！妒⌒l(wèi)生廳關于印發(fā)湖北省醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用分級管理辦法(試行)的通知》（鄂衛(wèi)規(guī)〔2012〕3號）同時廢止，原分級管理目錄仍然適用。