各地級以上市物價局，深圳市發(fā)展改革委，各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
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為進一步明確藥品差別定價的范圍和條件，經(jīng)省法制辦審查通過，現(xiàn)就有關問題補充通知如下：
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一、受理范圍
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受理品種范圍確定為：《國家發(fā)展改革委定價藥品目錄》（發(fā)改價格〔2010〕429號）中所有藥品，《廣東省政府定價藥品目錄》（粵價〔2006〕94號）中省增列的藥品，民族藥。屬國家基本藥物目錄的藥品暫不予受理。
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二、申報條件
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?。ㄒ唬┇@得中華人民共和國國家知識產(chǎn)權局授予專利權并有效的專利藥品。特指取得藥物化合物（包括中藥的某些有效成份化合物）、中藥復方、中藥有效部位或提取物、生物藥用基因、蛋白質、多肽或抗體及生物制品的專利藥品。專利藥品應同時具有標注新藥類型的藥品注冊批件，僅指未在國內(nèi)外上市銷售的藥品，包括通過合成或者半合成的制劑、天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑；新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；以及未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品（2007年10月1日《藥品注冊管理辦法》實施后注冊分類中的1.1和1.2類化學藥品、1-2類中藥、1類生物制品）。
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?。ǘ﹪乙婪▽嵤┍Ｃ艿钠贩N或處方。指獲得國家保密局和科學技術部聯(lián)合頒發(fā)證書的中藥保密處方、中藥保密技術目錄的品種及最新版《中國藥典》中收載的未公開處方的藥品。
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（三）獲得中華人民共和國藥品行政保護且在保護期限內(nèi)的藥品。
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?。ㄋ模┇@得國家藥品監(jiān)管部門批準保護的中藥一級保護品種（包括原國務院衛(wèi)生行政部門批準保護的中藥一級保護品種）。
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（五）已在中國上市的獲得國外專利授權但未獲得中國專利保護的藥品，其國外專利授權公開日在1993年1月1日中國專利法實施前且在專利保護期內(nèi)。（僅指1993年1月1日中國專利法實施前獲得國外專利的藥品）。
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1989年8月10日至1993年1月1日在國內(nèi)研發(fā)上市的并符合粵價〔2009〕186號第七條第（一）項第1目條件的藥品，可暫與專利藥同等對待。
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?。┇@得國家級獎項的藥品。僅限申請前15年內(nèi)獲得國家自然科學二等獎、國家科技進步二等獎以上獎項，且是排名前三位的獲得者。1999年5月23日之前獲獎的藥品，必須獲得國家科學技術委員會或國家科學技術部頒發(fā)的證書，1999年5月23日之后獲獎的藥品，必須獲得國務院頒發(fā)的證書。
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不包括應用上述獎項的通用技術或其他通用研究成果的藥品。
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?。ㄆ撸﹪鴥?nèi)企業(yè)獲得國家藥監(jiān)局藥品批準文號后生產(chǎn)（不包括來料加工）并能夠出口的藥品制劑?，F(xiàn)階段暫考慮國內(nèi)生產(chǎn)并能夠出口到歐盟、美國、日本或澳大利亞市場，且連續(xù)出口超過2年的。
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?。ò耍┳詷藴手忻鞔_采用指紋圖譜控制質量的中成藥；國家藥品注冊分類的1類中藥；國家藥品注冊分類的5類中藥，并對注射劑總固體中所含成份進行系統(tǒng)的化學研究。
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?。ň牛┦紫仍趪鴥?nèi)仿制上市的藥品。從《中華人民共和國藥品管理法》（2001年12月1日）實施之日起，首先獲得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的仿制生產(chǎn)藥品注冊批件，該藥品已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的，包括化學藥制劑（包括改變該制劑不同給藥途徑的制劑）、生物制品和疫苗。
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上述仿制藥品在國外最先上市的被仿制藥品，如已在國內(nèi)上市銷售的，可暫與首仿藥品同等對待。
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"仿制上市的藥品"及"被仿制藥品"，按給藥途徑分為口服劑型、注射劑型、外用劑型、呼吸道給藥劑型和其他劑型五類，每類中確定一個首仿（被仿制）藥品。
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（十）獲得國家級藥品審評等資質機構認定其藥品有效性、安全性、質量可控性明顯優(yōu)于其他企業(yè)同品種劑型藥品的。
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?。ㄊ唬賴宜幤焚|量標準起草單位（僅限2001年12月1日后），且獲得國家級藥品審評等資質機構認定該藥品注冊標準指標明顯優(yōu)于同類其它品種的。
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符合上述條件之一即可。
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三、有以下情形之一的，不予受理差別定價申請：
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?。ㄒ唬┪戳腥氘斉嗡幤凡顒e定價品種范圍；
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?。ǘ┥陥蟛牧喜积R全或不符合規(guī)定要求；
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?。ㄈ┥陥蟛顒e定價的品種因企業(yè)過錯受到查處或通報的。
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四、對符合差別定價申報條件的藥品，每個企業(yè)同種藥品劑型只受理一個臨床常用規(guī)格作為代表品，同品種劑型的其他規(guī)格，企業(yè)可在代表品價格公布后再申報，我局將按照國家發(fā)展改革委《藥品差比價規(guī)則（試行）》的有關規(guī)定制定。
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五、我局過去規(guī)定與本通知不一致的，以本通知為準。第二批差別定價藥品受理時間順延至5月7日止。
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二○一○年四月二十七日