國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修訂腎衰寧制劑說明書的公告（2016年第157號）
信息來源： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā)布時間： 2016年09月30日 所屬項目： ![]()
![]()
![]()
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對腎衰寧制劑說明書警示語、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
??一、所有腎衰寧制劑生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照腎衰寧制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年10月28日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
??修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
??各腎衰寧制劑生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好腎衰寧制劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
??二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀腎衰寧制劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。
??三、腎衰寧制劑為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀腎衰寧制劑說明書的新修訂內容。
??特此公告。
??附件：腎衰寧制劑說明書修訂要求
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 食品藥品監(jiān)管總局
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2016年9月22日