國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修訂多潘立酮制劑說明書的公告（2016年第152號）
信息來源： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā)布時間： 2016年09月14日 所屬項目： ![]()
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???? 為進一步保障公眾安全用藥，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對多潘立酮制劑（包括馬來酸多潘立酮制劑）非處方藥和處方藥說明書的【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】、【用法用量】等項進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
??一、所有多潘立酮制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求（見附件1）及處方藥說明書修訂要求（見附件2），提出修訂說明書的補充申請，于2016年11月15日前報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
??修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
??各多潘立酮制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好多潘立酮制劑的使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫(yī)生合理用藥。
??二、臨床醫(yī)師應(yīng)仔細閱讀多潘立酮制劑的新修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)根據(jù)新修訂的說明書進行充分的效益/風險分析。
??三、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀多潘立酮制劑說明書的新修訂內(nèi)容，或嚴格遵醫(yī)囑用藥。
??附件：1.多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求
?????2.多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 食品藥品監(jiān)管總局
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2016年9月12日