總局關(guān)于修訂麥角堿類衍生物制劑說(shuō)明書的公告（2016年第174號(hào)）
信息來(lái)源： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā)布時(shí)間： 2016年11月10日 所屬項(xiàng)目： ![]()
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為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)麥角堿類衍生物（包括甲磺酸二氫麥角堿、尼麥角林、甲磺酸雙氫麥角胺、麥角隱亭咖啡因、麥角胺咖啡因、甲磺酸-α-二氫麥角隱亭）制劑說(shuō)明書的【適應(yīng)癥】、【不良反應(yīng)】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
??一、所有麥角堿類衍生物（包括甲磺酸二氫麥角堿、尼麥角林、甲磺酸雙氫麥角胺、麥角隱亭咖啡因、麥角胺咖啡因、甲磺酸-α-二氫麥角隱亭）制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照麥角堿類衍生物制劑說(shuō)明書修訂要求（見附件），提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2016年12月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
??修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
??各麥角堿類衍生物制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好麥角堿類衍生物制劑的使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
??二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀麥角堿類衍生物制劑說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
??三、麥角堿類衍生物制劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀麥角堿類衍生物制劑說(shuō)明書的新修訂內(nèi)容。
??特此公告。
??附件：麥角堿類衍生物制劑說(shuō)明書修訂要求
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 食品藥品監(jiān)管總局
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2016年11月8日