各相關單位：
為了積極推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品和符合相關規(guī)定視同通過一致性評價藥品（以下簡稱“一致性評價藥品”）陽光采購工作，建立一致性評價藥品綠色采購通道。現(xiàn)就通過一致性評價藥品動態(tài)調(diào)整相關工作通知如下：
一、動態(tài)調(diào)整范圍和方法
（一）范圍
根據(jù)省采購平臺2018年12月18日發(fā)布的《關于通過一致性評價藥品陽光采購有關問題的通知》，凡國家藥品監(jiān)督管理部門批準的一致性評價藥品，均納入我省藥品集中采購掛網(wǎng)目錄。
（二）方法
企業(yè)在規(guī)定時限內(nèi)，憑我省采購平臺CA數(shù)字證書登陸采購平臺，填報一致性評價藥品的基礎信息、一致性評價審批信息、外省市價格信息、自主報價信息，審核合格后即可掛網(wǎng)。無需遞交紙質(zhì)申報材料。
（三）掛網(wǎng)規(guī)則
一致性評價藥品采取“限價掛網(wǎng)”和“直接掛網(wǎng)”方式，實行陽光采購。
1、原則上以過評后全國范圍內(nèi)省級集中采購的最低掛網(wǎng)（中標）價格作為限價。確認該限價或自愿低于該限價（自主報價）的，納入限價掛網(wǎng)目錄；不確認的，納入直接掛網(wǎng)目錄；
2、無過評后全國范圍內(nèi)省級集中采購的最低掛網(wǎng)（中標）價格的產(chǎn)品，企業(yè)自愿按過評前全國（含我省）最低價或低于該最低價掛網(wǎng)的，納入限價掛網(wǎng)目錄；或申請納入直接掛網(wǎng)目錄；
3、企業(yè)自愿以4+7談判價在我省掛網(wǎng)的，優(yōu)先列入限價掛網(wǎng)目錄；
4、若全國范圍內(nèi)省級集中采購掛網(wǎng)（中標）價格有新的低價產(chǎn)生時，申報企業(yè)應在該價格正式執(zhí)行一個月內(nèi)，登陸我省采購平臺更新相關價格信息，審核確認后交易平臺將更新掛網(wǎng)價格。
二、動態(tài)調(diào)整申報
（一）現(xiàn)場報名
1、時間：1月28日至2月1日9時至17時（節(jié)假日除外），后續(xù)每月20日至30日9時至17時（節(jié)假日除外）
2、地址：陜西省公共資源交易中心（西安市碑林區(qū)長安北路14號）一樓受理大廳五、六號窗口
3、需攜帶的相關資質(zhì)證明材料
（１）法人代表授權書（加蓋企業(yè)公章）（格式文件詳見附件1）
申報企業(yè)只能授權一個自然人作為申報代表參加本次一致性評價藥品動態(tài)調(diào)整，并承擔相應法律責任。
集團公司所屬全資及控股子公司可單獨委托申報代表，也可共同委托一個自然人作為申報代表。共同委托申報代表時還需提交集團公司出具的股份關系證明材料或最新的《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（綜合冊）》集團公司隸屬關系證明材料（加蓋集團公司公章）。
一個自然人只能代表一個申報企業(yè)或一個集團公司所屬多個全資及控股子公司參加本次一致性評價藥品動態(tài)調(diào)整。
（２）進口藥品全國總代理需提交由國外廠家出具的總代理證明和《藥品經(jīng)營許可證》副本的復印件（加蓋企業(yè)公章）；
（３）國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供《藥品生產(chǎn)許可證》副本的復印件（加蓋企業(yè)公章）；
（4）《營業(yè)執(zhí)照》副本的復印件（加蓋企業(yè)公章）。
（二）注意事項
1、未辦理我省采購平臺CA數(shù)字證書或CA數(shù)字證書丟失的企業(yè)，需攜帶相關資質(zhì)證明材料進行現(xiàn)場報名，審核通過并辦理CA數(shù)字證書后（辦理流程詳見附件2），方可進行申報。
2、已經(jīng)辦理過我省采購平臺CA數(shù)字證書的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和進口藥品總代理商不再進行現(xiàn)場報名，直接登陸采購平臺填報相關信息并提交申報材料電子版。
（三）申報材料遞交
1、申報企業(yè)在2019年2月1日17時之前使用CA數(shù)字證書登陸采購平臺，進入“藥品資審系統(tǒng)”填報企業(yè)和產(chǎn)品的信息并上傳申報材料電子版（操作流程詳見附件3）。
2、已在省采購平臺申報過產(chǎn)品基礎信息的一致性評價藥品，可通過“加入一致性評價”功能將基礎信息復制到本次動態(tài)調(diào)整項目，無需重復填報產(chǎn)品基礎信息（操作步驟詳見附件3）。
附件1：法定代表人授權書格式文件
附件2：采購平臺數(shù)字證書辦理流程
附件3：一致性評價藥品動態(tài)申報操作手冊
陜西省公共資源交易中心
2019年1月28日