（項(xiàng)目編號(hào)：WHJZXKY2025122545004o1-01）
一、澄清內(nèi)容
因投標(biāo)人對(duì)招標(biāo)文件提出疑問，現(xiàn)對(duì)本項(xiàng)目文件內(nèi)容做如下澄清：
澄清1、規(guī)格為 0.3%*5mL 的鹽酸左氧氟沙星滴眼液，在國內(nèi)沒有該規(guī)格的通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，其國家公布參比制劑的原研藥也并非該規(guī)格，該藥品也不屬于國內(nèi)自主研發(fā)藥物或國內(nèi)獨(dú)有復(fù)方藥物。
①該藥品國家公布的參比制劑的原研藥為參天制藥株式會(huì)社生產(chǎn)的（可樂必妥）左氧氟沙星滴眼液，其規(guī)格為 5ml:24.4mg/0.488%，收錄于第二十二批目錄（22-438、22-439），與招標(biāo)文件中 0.3%*5mL不相符；
②該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的左氧氟沙星滴眼液，其規(guī)格都為0.488%，目前沒有任何一家生產(chǎn)企業(yè)擁有0.3%規(guī)格的過評(píng)記錄；
③鹽酸左氧氟沙星滴眼液不屬于國內(nèi)自主研發(fā)藥物或國內(nèi)獨(dú)有復(fù)方藥物，故不適用“2023 年度中國中藥企業(yè)排行榜 TOP100 ”或“2023 年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè) ”名錄；
請(qǐng)貴司或調(diào)整該藥品規(guī)格參數(shù)，或提供三個(gè)備選品牌，或?qū)υ撍幤返纳a(chǎn)企業(yè)擇選擬定新的要求。
?澄清1回復(fù)：經(jīng)核實(shí)，關(guān)于“規(guī)格為 0.3%*5mL 的鹽酸左氧氟沙星滴眼液”的生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)其補(bǔ)充要求為：在無法取得“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的情況下，該藥品生產(chǎn)企業(yè)需滿足“2023年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)”名錄或?yàn)椤?023年度中國中藥企業(yè)排行榜TOP100”。
澄清2、①紅霉素軟膏與鹽酸萘甲唑啉滴鼻液未列入基藥目錄（仿制藥一致性評(píng)價(jià)首批核心品種），也不屬于后續(xù)國家強(qiáng)制要求開展一致性評(píng)價(jià)的品種， 目前無任何一家生產(chǎn)企業(yè)具有上述兩個(gè)品種的過評(píng)記錄。
②紅霉素軟膏和鹽酸萘甲唑啉滴鼻液其原研藥廠分別為美國禮來公司和美國愛爾康公司，上述兩家公司目前并未在中國大陸上市銷售上述兩款藥品，故無法選取國家公布參比制劑的原研藥廠作為報(bào)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)。③紅霉素軟膏和鹽酸萘甲唑啉滴鼻液不屬于國內(nèi)自主研發(fā)藥物或國內(nèi)獨(dú)有復(fù)方藥物，故不適用“2023 年度中國中藥企業(yè)排行榜TOP100 ”或“2023 年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè) ”名錄。
請(qǐng)貴司或提供三個(gè)備選品牌，或?qū)υ撍幤返纳a(chǎn)企業(yè)擇選擬定新的要求。
澄清2回復(fù)：經(jīng)核實(shí)，關(guān)于“紅霉素軟膏與鹽酸萘甲唑啉滴鼻液”的生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)其補(bǔ)充要求為：在無法取得“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的情況下，該藥品生產(chǎn)企業(yè)需滿足“2023年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)”名錄或?yàn)椤?023年度中國中藥企業(yè)排行榜TOP100”。
澄清3、該項(xiàng)目競爭性談判采購文件中第二節(jié)技術(shù)條件包件一技術(shù)規(guī)格書中第?2 條要求，“國內(nèi)自主研發(fā)藥物和國內(nèi)獨(dú)有復(fù)方藥物生產(chǎn)企業(yè)須在 2023 年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)名錄或?yàn)?2023 年度中國中藥企業(yè)排行榜TOP100 ”，是不是只有國內(nèi)自主研發(fā)藥物和國內(nèi)獨(dú)有復(fù)方藥物可以適用上述兩個(gè)百強(qiáng)企業(yè)目錄，而仿制藥、原研藥不能適用上述兩個(gè)百強(qiáng)企業(yè)目錄。例如，硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑、阿司匹林腸溶片、諾氟沙星膠囊、紅霉素軟膏、鹽酸萘甲唑啉滴鼻液等藥品都為國外企業(yè)原研藥或國內(nèi)企業(yè)仿制藥品，并不屬于國內(nèi)自主研發(fā)藥物和國內(nèi)獨(dú)有復(fù)方藥物，故并不適用上述兩個(gè)百強(qiáng)企業(yè)目錄，是否可以這樣理解。
澄清3回復(fù)：針對(duì)“包件一技術(shù)規(guī)格書中第 2 條要求”補(bǔ)充說明如下：國內(nèi)自主研發(fā)藥物和國內(nèi)獨(dú)有復(fù)方藥物生產(chǎn)企業(yè)需滿足上述兩個(gè)百強(qiáng)企業(yè)目錄之一；原研藥、仿制藥（已取得仿制藥一致性評(píng)價(jià)）生產(chǎn)企業(yè)無需滿足上述兩個(gè)百強(qiáng)企業(yè)目錄；在無法取得“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的情況下，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)需滿足上述兩個(gè)百強(qiáng)企業(yè)目錄之一。
感謝各供應(yīng)商參與本項(xiàng)目，由此帶來的不便，敬請(qǐng)諒解。
二、聯(lián)系方式
代理機(jī)構(gòu)：武漢武鐵機(jī)輛裝備有限公司
詳細(xì)地址：武漢市武昌區(qū)中山路529號(hào)九州飯店
聯(lián)?系?人：楊工
聯(lián)系電話：027-51169116
中國鐵路武漢局集團(tuán)有限公司物資設(shè)備采購供應(yīng)所
2026年1月27日