（項目編號：WHJZXKY2025122545004o1-01?）
一、澄清內(nèi)容
因投標(biāo)人對招標(biāo)文件提出疑問，現(xiàn)對本項目文件內(nèi)容做如下澄清：
澄清一：序號4.蒙脫石散."3克*10袋/盒，水果口味（輔料要求為：桔子味輔料為一水葡萄糖、糖精鈉、桔子香精、香蘭素香精；草莓味輔料為一水葡萄糖、糖精鈉、草莓香精；香草味輔料為一水葡萄糖、糖精鈉、香蘭素）。藥品有效期≥42個月". 符合標(biāo)書參數(shù)要求的藥品僅此一家，即博福--益普生(天津)制藥有限公司生產(chǎn)，此產(chǎn)品已通過產(chǎn)品一致性評價，但外包裝與說明書均未體現(xiàn)（詳見附件）。
澄清二：序號33.無極膏（復(fù)方倍氯米松樟腦乳膏）.10g*1支/支.是全國雙百強企業(yè)中有注冊證但未實際生產(chǎn)。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??
澄清三：序號3.硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑.100μg/撳*1瓶/盒，每瓶200撳原研藥品為葛蘭素史克，葛蘭素史克已退出中國，產(chǎn)品有效期不滿足標(biāo)書中的同時剩余有效期不得少于其標(biāo)注有效期的三分之二（標(biāo)注有效期 1 年以內(nèi)）或二分之一（標(biāo)注有效期 2 年以上）；且硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑的仿制藥品廠家均未在雙百強企業(yè)內(nèi)。
答復(fù)一：經(jīng)核實，由“博福--益普生(天津)制藥有限公司”生產(chǎn)的蒙脫石散作為原研藥，已被收錄到仿制藥參比制劑目錄（第十一批）中（國家食品藥品監(jiān)督總局2017年12月29日公布）。而“一致性評價”對象為仿制藥，原研藥無需開展此項評價。
答復(fù)二：經(jīng)核實，“無極膏（復(fù)方倍氯米松樟腦乳膏）.10g*1支/支”作為國內(nèi)獨有復(fù)方藥物，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合“2023年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)”或“2023年度中國中藥企業(yè)排行榜TOP100”，如“國藥集團三益藥業(yè)（蕪湖）有限公司”持有無極膏（復(fù)方倍氯米松樟腦乳膏）的藥品批準(zhǔn)文號（國藥準(zhǔn)字H10983225），該產(chǎn)品為在產(chǎn)狀態(tài)。
答復(fù)三：經(jīng)核實，“葛蘭素史克已退出中國，產(chǎn)品有效期不滿足標(biāo)書要求”與當(dāng)前市場實際情況與藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)不符，由葛蘭素史克集團相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)的原研藥品“萬托林”（硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑，規(guī)格：100μg/撳*1瓶/盒，每瓶200撳）在中國市場仍在合法銷售與流通。根據(jù)國家藥品核準(zhǔn)的說明書及公開信息，萬托林（硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑）的標(biāo)注有效期為24個月。技術(shù)規(guī)格書對剩余有效期的要求（如標(biāo)注有效期2年以上剩余不少于二分之一），是針對投標(biāo)產(chǎn)品的通用履約標(biāo)準(zhǔn)，并非為該產(chǎn)品特別設(shè)置，不構(gòu)成對其投標(biāo)障礙。技術(shù)規(guī)格書中要求國內(nèi)自主研發(fā)藥物和國內(nèi)獨有復(fù)方藥物生產(chǎn)企業(yè)需滿足上述兩個百強企業(yè)目錄之一，而原研藥、仿制藥（已取得仿制藥一致性評價）生產(chǎn)企業(yè)無需滿足上述兩個百強企業(yè)目錄。?
感謝各供應(yīng)商參與本項目，由此帶來的不便，敬請諒解。
二、聯(lián)系方式
代理機構(gòu)：武漢武鐵機輛裝備有限公司
詳細(xì)地址：武漢市武昌區(qū)中山路529號九州飯店
聯(lián)?系?人：楊工
聯(lián)系電話：027-51169328
中國鐵路武漢局集團有限公司物資設(shè)備采購供應(yīng)所
2026年1月30日