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???????????????????????????????????????????????????????????????????? 國衛(wèi)發(fā)明電﹝2015﹞64號
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各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局：
??根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委、總后勤部衛(wèi)生部《關于開展藥物臨床試驗機構自查的公告》（2015年第197號,以下簡稱《公告》）要求和第一批臨床試驗數據核查結果，8個企業(yè)11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實和不完整問題。其藥物臨床試驗機構分別為廣州市精神病醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學院附屬醫(yī)院、山東大學齊魯醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學附屬第二醫(yī)院。為進一步做好藥物臨床試驗機構自查工作，并加強醫(yī)療機構管理，現將有關要求通知如下：
??一、相關省衛(wèi)生計生行政部門要配合當地食品藥品監(jiān)管部門做好對上述醫(yī)院的調查。要根據調查結果，依據《醫(yī)療機構管理條例》及其實施細則和《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》對醫(yī)療機構和相關醫(yī)師進行嚴肅處理，并將處理結果報送我委。
??二、各承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構要按照《公告》要求，切實做好藥物臨床試驗自查工作，及時發(fā)現并糾正問題。要按照規(guī)定加強對醫(yī)療文書及藥物臨床試驗數據等有關資料的管理，保證各項工作規(guī)范有序進行。
??三、地方各級衛(wèi)生計生行政部門要加強對醫(yī)療機構的日常監(jiān)管，及時發(fā)現醫(yī)療安全隱患和不規(guī)范行為，嚴厲打擊各項違法違規(guī)行為，保證醫(yī)療安全，維護人民群眾健康權益。
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?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 國家衛(wèi)生計生委辦公廳
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2015年11月13日
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相關鏈接:?關于開展藥物臨床試驗機構自查的公告
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