各縣（市）區(qū)人民政府，市政府各部門、各直屬機構(gòu)：
《銀川市全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作實施方案》已經(jīng)市政府研究同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真抓好落實。
銀川市人民政府辦公室
2023年9月7日
（此件公開發(fā)布）
銀川市全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作實施方案
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）和《自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（寧政辦發(fā)〔2021〕92號），提升藥品監(jiān)管能力，堅決守住藥品安全底線，更好保護和促進人民群眾身體健康，結(jié)合我市實際，制定本實施方案。
一、總體要求
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大精神，深入貫徹習(xí)近平總書記視察寧夏重要講話和對藥品安全的重要指示批示精神，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，持續(xù)推進藥品監(jiān)管創(chuàng)新，加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，有效提升藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平，推動銀川市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，堅決守住藥品安全底線，切實保障人民群眾用藥安全有效可及。
二、重點工作
（一）完善藥品監(jiān)管體系，提升技術(shù)支撐能力
1.加強政策法規(guī)引領(lǐng)。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等各項法律法規(guī)和規(guī)章。認真貫徹落實《寧夏回族自治區(qū)市場監(jiān)督管理部門行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》《寧夏回族自治區(qū)市場監(jiān)督管理部門行政處罰自由裁量權(quán)基準》等配套規(guī)章制度、規(guī)范性文件及相關(guān)技術(shù)指南，推動各級政府、監(jiān)管部門、企業(yè)等全面落實法定責(zé)任、履行法定義務(wù)。加強對行政執(zhí)法人員、監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干和檢查員的培訓(xùn)提升，切實提升監(jiān)管人員法治意識和依法行政能力。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：各縣〈市〉區(qū)人民政府、市司法局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局、審批服務(wù)局）
2.嚴格標準執(zhí)行管理。完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的藥品標準工作機制，落實國家藥品標準提高行動計劃，積極參與寧夏道地藥材相關(guān)標準的制修訂工作，配合修訂完善寧夏中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒等地方標準和醫(yī)療機構(gòu)配制制劑規(guī)范，推進實施醫(yī)療器械、化妝品國家標準、行業(yè)標準，完善產(chǎn)品技術(shù)標準體系。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：各縣〈市〉區(qū)人民政府、市科技局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局）
3.健全監(jiān)督執(zhí)法體系。落實關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的有關(guān)部署，加強市、縣（區(qū)）藥品檢查員及公安食藥環(huán)分局隊伍建設(shè)，加大職業(yè)化專業(yè)化培訓(xùn)教育，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員及政府購買服務(wù)為補充的檢查員隊伍，加快培養(yǎng)政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的人才梯隊，構(gòu)建基本滿足全市各級藥品監(jiān)管、食藥環(huán)工作的隊伍體系。創(chuàng)新檢查方式方法，強化檢查的突擊性，提高檢查的實效性、靶向性。建立健全全市檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機制，市級市場監(jiān)管部門根據(jù)檢查、稽查工作需要，統(tǒng)籌調(diào)派市內(nèi)各級藥品檢查員。建立健全檢查員裝備、經(jīng)費保障機制，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間，保證合理薪酬待遇，提高檢查員職業(yè)吸引力。鼓勵藥品科研機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)、高等院校等相關(guān)技術(shù)人員取得藥品檢查員資格，聘用其參與藥品檢查工作。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：各縣〈市〉區(qū)人民政府，市委編辦、財政局、人社局、公安局）
4.提升稽查辦案工作能力。強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，完善藥品稽查執(zhí)法工作協(xié)調(diào)銜接機制。推動落實市、縣（區(qū)）藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)要求，加強綜合執(zhí)法隊伍中藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保其具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費和設(shè)備等條件。各級藥品監(jiān)管部門與公安機關(guān)建立健全行刑銜接機制，在線索通報、案件移送、涉案物品處置、案件協(xié)商、信息共享、信息發(fā)布等方面密切銜接、協(xié)同配合，形成打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為合力，依法整頓和規(guī)范藥品市場秩序，嚴懲重處非法生產(chǎn)、經(jīng)營、制假售假等涉及藥品，特別是疫苗的違法犯罪行為。加強公安機關(guān)食藥環(huán)隊伍建設(shè)，強化打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪專業(yè)力量配備。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：各縣〈市〉區(qū)人民政府、市公安局、中級法院、檢察院）
5.強化部門協(xié)調(diào)聯(lián)動。根據(jù)層級監(jiān)管事權(quán)，健全跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)作機制，強化市、縣（區(qū)）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（社區(qū)）三級負責(zé)藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，健全信息通報、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機制。市級市場監(jiān)管部門要加強對縣（市）區(qū)級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的督查指導(dǎo)，完善市縣（區(qū)）藥品安全風(fēng)險會商機制，形成藥品監(jiān)管工作全市一盤棋格局。市市場監(jiān)管局、市行政審批局要切實落實省級委托事項，加強事中事后監(jiān)管。市、縣（區(qū)）市場監(jiān)管、行政審批部門要加強“審管聯(lián)動”，確保藥品許可與監(jiān)管信息互通，發(fā)揮協(xié)同互補監(jiān)管效能。市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療保障部門加強聯(lián)動，完善藥品監(jiān)管執(zhí)法等方面信息互通共享機制，提升藥品安全共治水平。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：各縣〈市〉區(qū)人民政府、市衛(wèi)健委、審批服務(wù)局）
（二）加強安全風(fēng)險監(jiān)控，提升應(yīng)急處置能力
6.提升檢驗檢測機構(gòu)能力。對標國際國內(nèi)技術(shù)前沿，根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》要求，加強銀川市食品藥品質(zhì)量快檢中心藥品檢驗檢測能力達標建設(shè)，提升藥品質(zhì)量監(jiān)管技術(shù)支撐和應(yīng)對突發(fā)事件能力。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：市財政局）
7.完善藥物警戒監(jiān)測體系。充分認識藥物警戒體系對藥品監(jiān)管的重要作用，提升市、縣兩級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)能力，加快藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點建設(shè)，配齊配強專業(yè)人才，提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測評價能力。提升藥物警戒監(jiān)測體系對藥品監(jiān)管重要性認識，組織實施《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，加強信息共享，推進與疾控機構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)聯(lián)動應(yīng)用。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：各縣〈市〉區(qū)人民政府，市委編辦、衛(wèi)健委）
8.加強疫苗質(zhì)量監(jiān)管。強化疫苗采購、儲存、運輸和接種安全管理，監(jiān)督疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位嚴格遵守疫苗儲存、運輸管理要求，真實、完整記錄購進、儲運、分發(fā)、供應(yīng)、接種情況，嚴守接種工作規(guī)范。建立疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息共享機制，實現(xiàn)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門充分、實時、全面共享信息。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：各縣〈市〉區(qū)人民政府，市衛(wèi)健委）
9.加強藥械質(zhì)量風(fēng)險管理。建立完善藥品風(fēng)險分析研判會商制度，收集各類風(fēng)險信息，開展綜合研判，分析判斷風(fēng)險因素、確定風(fēng)險等級、研究制定有針對性的防控措施。進一步強化事中事后監(jiān)管，及時排查、準確研判、科學(xué)預(yù)警、有效處置風(fēng)險隱患，全面防范區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：各縣〈市〉區(qū)人民政府，市衛(wèi)健委、醫(yī)保局、審批服務(wù)局）
10.加強化妝品風(fēng)險監(jiān)測處置。加強化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管，提高化妝品抽檢問題發(fā)現(xiàn)率。加強化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地建設(shè)，加強對報告機構(gòu)的培訓(xùn)指導(dǎo)，提升病例報告數(shù)量，提高報告質(zhì)量。及時多維度收集化妝品安全風(fēng)險信息，推進風(fēng)險信息與監(jiān)督檢查的有效銜接，逐步實現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險的主動監(jiān)測、科學(xué)研判、及時預(yù)警和有效處置。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：各縣〈市〉區(qū)人民政府，市衛(wèi)健委）
11.健全應(yīng)急處置工作機制。完善市、縣（區(qū)）兩級人民政府藥品（含疫苗）、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立完善預(yù)警處置、輿論引導(dǎo)、應(yīng)急保障和總結(jié)評估等管理機制。加強藥品安全應(yīng)急體系建設(shè)，健全應(yīng)急調(diào)度指揮、視頻會商、培訓(xùn)演練等決策指揮和應(yīng)急聯(lián)動流程，強化應(yīng)對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。強化應(yīng)急能力培訓(xùn)，采取多種形式組織常態(tài)化藥品安全應(yīng)急演練，提高各級負責(zé)藥品監(jiān)管機構(gòu)的應(yīng)急處置能力。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，各縣〈市〉區(qū)人民政府，責(zé)任單位：市委宣傳部、發(fā)改委、網(wǎng)信辦、教育局、公安局、財政局、工信局、衛(wèi)健委、應(yīng)急局、交通運輸局、郵政管理局）
（三）深化信息技術(shù)應(yīng)用，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法
12.推進藥品信息化追溯體系。按照國家統(tǒng)一的藥品信息化追溯標準，配合自治區(qū)推進藥品信息化追溯體系建設(shè)，推動與全國藥品追溯協(xié)同平臺的數(shù)據(jù)對接，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追。逐步實施醫(yī)療器械唯一標識。探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥質(zhì)量追溯體系。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置的作用，及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患，提升監(jiān)管成效。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：市衛(wèi)健委、醫(yī)保局）
13.強化藥品智慧監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用。持續(xù)做好寧夏智慧監(jiān)管平臺的功能利用和推廣應(yīng)用，加強許可審批、檢驗檢測、日常監(jiān)管、稽查辦案、信用監(jiān)管業(yè)務(wù)協(xié)同和系統(tǒng)聯(lián)動，提升智慧監(jiān)管水平。持續(xù)推進“一窗受理、一網(wǎng)通辦”改革，推動“互聯(lián)網(wǎng)十監(jiān)管”平臺建設(shè)。堅持以網(wǎng)管網(wǎng)，依托國家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測系統(tǒng)和寧夏智慧監(jiān)管平臺，加大網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查力度，提高對藥品、醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局、審批服務(wù)局，責(zé)任單位：各縣〈市〉區(qū)人民政府）
（四）開展監(jiān)管科學(xué)研究，加強監(jiān)管隊伍建設(shè)
14.提升監(jiān)管隊伍專業(yè)能力。強化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴把監(jiān)管隊伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。針對我市藥品監(jiān)管體制改革后履行職責(zé)的實際需要，實施監(jiān)管隊伍素質(zhì)和專業(yè)人才能力提升工程，重點加快培養(yǎng)審批檢查、檢驗檢測、藥物警戒專業(yè)人才，強化監(jiān)管人員培訓(xùn)和實訓(xùn)，全面提升全市藥品監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)問題、化解風(fēng)險、依法履職能力，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。充分運用信息化技術(shù)，建設(shè)并推廣使用云平臺，提升教育培訓(xùn)可及性和覆蓋面，加強政策、監(jiān)管手段、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等藥品監(jiān)管科學(xué)研究，提升監(jiān)管能力。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：各縣〈市〉區(qū)人民政府，市委組織部、市科技局、人社局）
15.保障人力資源配置。根據(jù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管任務(wù)實際，創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。（牽頭單位：市人社局，責(zé)任單位：各縣〈市〉區(qū)人民政府，市市場監(jiān)管局）
16.營造干事創(chuàng)業(yè)環(huán)境。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設(shè)，教育引導(dǎo)干部切實增強干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動性、創(chuàng)造性，忠實履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任，樹立鮮明用人導(dǎo)向，堅持嚴管和厚愛結(jié)合，激勵和約束并重，鼓勵干部銳意進取、擔當作為。建立完善符合藥品監(jiān)管實際的人才培養(yǎng)、考核評價、選拔任用、表彰獎勵、容錯糾錯、人文關(guān)懷等機制，營造一個想作為、能作為、敢作為的干事創(chuàng)業(yè)環(huán)境。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：各縣〈市〉區(qū)人民政府，市人社局、市委組織部）
（五）加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，強化責(zé)任落實
17.切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)。認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，堅持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)，加強對全市藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和檢查指導(dǎo)。各縣（市）區(qū)人民政府要認真貫徹落實《關(guān)于落實食品藥品安全黨政同責(zé)的意見》（銀黨辦〔2018〕28號）精神，完善藥品安全責(zé)任制度，健全考核評估體系，對本地區(qū)藥品安全工作依法承擔相應(yīng)責(zé)任。（責(zé)任單位：各縣〈市〉區(qū)人民政府）
18.完善協(xié)同治理機制。壓實企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴格落實質(zhì)量檢驗、不良反應(yīng)（事件）報告、產(chǎn)品召回、年度報告等責(zé)任，依法依規(guī)開展經(jīng)營、使用等活動。加強多部門治理協(xié)同，強化“三醫(yī)聯(lián)動”，推動藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用和共享，暢通投訴舉報和監(jiān)督渠道，構(gòu)建社會共治格局。實施藥品安全信用監(jiān)管，依法依規(guī)建立落實嚴重違法失信名單判定標準、公示制度，歸集數(shù)據(jù)至信用信息共享平臺，建立信用信息共享機制和聯(lián)合懲戒機制。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：各縣〈市〉區(qū)人民政府，市發(fā)改委、衛(wèi)健委、醫(yī)保局、審批服務(wù)局）
19.強化監(jiān)管經(jīng)費保障。各級人民政府要將藥品安全工作經(jīng)費列入本級財政預(yù)算，建立與藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的財政經(jīng)費投入保障機制，切實滿足監(jiān)管工作需要。研究制定相關(guān)配套政策，將藥品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費支出結(jié)構(gòu)，提升購買服務(wù)效能。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：各縣〈市〉區(qū)人民政府，市財政局）
三、工作要求
（一）強化協(xié)同配合，構(gòu)建藥品安全綜合治理工作格局。充分發(fā)揮集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，加強對藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，積極推動解決影響藥品安全的重點問題。各縣（市）區(qū)及相關(guān)部門要切實履行藥品安全政治責(zé)任，明晰監(jiān)管事權(quán)，把落實推進市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)各項任務(wù)擺在重要位置，按照職責(zé)分工統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，形成政府領(lǐng)導(dǎo)、部門聯(lián)動、行業(yè)自律、公眾參與、社會監(jiān)督、綜合治理的工作格局，切實圍繞藥品安全管理過程中存在的薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險隱患，齊抓共管，筑牢人民群眾生命健康安全屏障。
（二）強化科學(xué)管控，加大打擊藥品違法違規(guī)行為力度。綜合運用多種手段，通過采取檢查抽檢、行政約談、信息公示、下架召回、警示處罰、信用懲戒、撤銷吊銷、行刑銜接等措施，形成打擊藥品違法行為的震懾力。行政執(zhí)法部門與公安部門要加強行政執(zhí)法和刑事司法的工作銜接，對藥品安全執(zhí)法工作中出現(xiàn)的暴力抗法事件應(yīng)及時處置，實現(xiàn)打擊與防范，治標與治本的有機統(tǒng)一。
（三）強化科普宣傳，及時曝光違法違規(guī)行為。各縣（市）區(qū)和相關(guān)部門要做好藥品安全知識科普宣傳工作，鼓勵群眾積極投訴舉報藥品違法行為，通過法律武器維護自身權(quán)益。要充分發(fā)揮新聞媒體作用，對藥品安全管理中查處的典型案件進行宣傳報道。引導(dǎo)建立健全行業(yè)規(guī)范和自律機制，督促行業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營使用藥品，推動行業(yè)誠信建設(shè)。