各市、縣（區(qū)）人民政府，自治區(qū)政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)：
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，推動(dòng)我區(qū)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，經(jīng)自治區(qū)人民政府同意，提出如下實(shí)施意見。
一、總體要求
（一）指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，堅(jiān)持以人民為中心發(fā)展思想，完善以市場為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)保基金戰(zhàn)略性購買作用，健全政府組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作的工作機(jī)制，加快形成全國統(tǒng)一開放的藥品集中采購市場，引導(dǎo)藥品價(jià)格回歸合理水平，有力減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，推動(dòng)公立醫(yī)療改革，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。
（二）基本原則。
一是堅(jiān)持需求導(dǎo)向，質(zhì)量優(yōu)先。根據(jù)臨床用藥需求，結(jié)合醫(yī)保基金和患者承受能力，合理確定集中帶量采購藥品范圍，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)，滿足人民群眾基本醫(yī)療用藥需求。二是堅(jiān)持市場主導(dǎo)，促進(jìn)競爭。建立公開透明的市場競爭機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)以成本和質(zhì)量為基礎(chǔ)開展公平競爭，完善市場發(fā)現(xiàn)價(jià)格的機(jī)制。三是堅(jiān)持招采合一，量價(jià)掛鉤。明確采購量，以量換價(jià)，確保使用，暢通采購、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)，有效治理藥品回扣。四是堅(jiān)持政策銜接，部門協(xié)同。完善藥品質(zhì)量監(jiān)管、生產(chǎn)供應(yīng)、流通配送、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)保支付、市場監(jiān)管等配套政策，加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)，注重改革系統(tǒng)集成、協(xié)同高效，與藥品集中帶量采購制度相互支持、相互促進(jìn)。
二、明確采購范圍
（一）藥品范圍。臨床使用量大、采購金額較高、符合臨床診療規(guī)范、競爭較為充分的臨床常用藥品。對通過（含視同通過，下同）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡稱一致性評價(jià)）的藥品按國家組織集中帶量采購要求執(zhí)行。對未通過一致性評價(jià)的藥品積極納入省際聯(lián)盟等多種形式的集中帶量采購。探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進(jìn)供應(yīng)穩(wěn)定。
（二）企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購范圍內(nèi)藥品注冊證書的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)的企業(yè)法人），在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等方面達(dá)到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。參加集中帶量采購的企業(yè)應(yīng)對藥品質(zhì)量和供應(yīng)保障作出承諾。
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。全區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和駐寧軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店按照定點(diǎn)協(xié)議管理的要求參照執(zhí)行。
三、完善采購規(guī)則
（一）合理確定采購量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合上年度使用量、臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，真實(shí)準(zhǔn)確報(bào)送藥品采購量基數(shù)。約定采購比例根據(jù)藥品臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定，并在保障質(zhì)量和供應(yīng)、防范壟斷的前提下盡可能提高。約定采購量根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，在采購文書中公開。鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品實(shí)際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，可按臨床治療需求、病患特殊要求通過寧夏醫(yī)藥采購平臺(tái)適量采購其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。（責(zé)任單位：自治區(qū)醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委、公共資源交易管理局）
（二）完善競爭規(guī)則。對通過一致性評價(jià)的仿制藥、原研藥和參比制劑不設(shè)置質(zhì)量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購，不得設(shè)置保護(hù)性或歧視性條款。對一致性評價(jià)尚未覆蓋的藥品品種，結(jié)合臨床用藥特點(diǎn)、質(zhì)量、價(jià)格、用量和成熟度、適應(yīng)性等因素，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評價(jià)體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個(gè)。按照合理差比價(jià)關(guān)系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進(jìn)競爭。探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。掛網(wǎng)藥品通過一致性評價(jià)的仿制藥數(shù)量超過3個(gè)的，在確保供應(yīng)的前提下，集中帶量采購不再選用未通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品。（責(zé)任單位：自治區(qū)醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委、公共資源交易管理局）
（三）優(yōu)化中選規(guī)則?；诂F(xiàn)有市場價(jià)格確定采購藥品最高有效申報(bào)價(jià)等入圍條件。根據(jù)市場競爭格局、供應(yīng)能力確定可中選企業(yè)數(shù)量，體現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)和有效競爭。企業(yè)自愿參與、自主報(bào)價(jià)。通過質(zhì)量和價(jià)格競爭產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價(jià)格。中選結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)量價(jià)掛鉤原則，明確各家中選企業(yè)的約定采購量。同通用名藥品有多家中選企業(yè)的，價(jià)格差異應(yīng)公允合理。根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量合理確定采購協(xié)議期。（責(zé)任單位：自治區(qū)醫(yī)保局、公共資源交易管理局）
（四）嚴(yán)格協(xié)議管理。各方應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和協(xié)議約定，落實(shí)中選結(jié)果，依法享有權(quán)利、履行義務(wù)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選藥品按照中選價(jià)實(shí)行“零差率”銷售。采購協(xié)議期滿后，應(yīng)著眼于穩(wěn)定市場預(yù)期、穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床用藥，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，堅(jiān)持招采合一、量價(jià)掛鉤，依法依規(guī)確定供應(yīng)企業(yè)、約定采購量和采購協(xié)議期；供求關(guān)系和市場格局發(fā)生重大變化的，可通過競價(jià)、議價(jià)、談判、詢價(jià)等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價(jià)格、約定采購量和采購協(xié)議期。（責(zé)任單位：自治區(qū)衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、公共資源交易管理局）
四、落實(shí)配套政策
（一）改進(jìn)結(jié)算方式。
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)采購結(jié)算主體責(zé)任，按采購合同與企業(yè)及時(shí)結(jié)清藥款，結(jié)清時(shí)間不得超過交貨驗(yàn)收合格后次月底。衛(wèi)生健康部門將醫(yī)療機(jī)構(gòu)按期回款納入績效考核，醫(yī)療保障部門將定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)回款情況納入醫(yī)保協(xié)議管理。（責(zé)任單位：自治區(qū)醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委、公共資源交易管理局）
2.在醫(yī)?；鹂傤~預(yù)算基礎(chǔ)上，建立藥品集中帶量采購預(yù)付機(jī)制，對因國家組織、省際聯(lián)盟等方式集中帶量采購中選藥品，醫(yī)保基金按不低于年度約定采購金額的30%專項(xiàng)預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)如期向企業(yè)支付藥品采購款，結(jié)清藥品采購費(fèi)用。之后按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)度，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請撥付的醫(yī)療費(fèi)用中沖抵預(yù)付金，在一個(gè)采購年度內(nèi)全部收回。（責(zé)任單位：自治區(qū)醫(yī)保局、財(cái)政廳、衛(wèi)生健康委）
3.在落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購結(jié)算主體責(zé)任的前提下，探索設(shè)立藥品電子結(jié)算中心等方式，積極推進(jìn)醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請結(jié)算的醫(yī)療費(fèi)用要及時(shí)審核，并足額支付合理醫(yī)療費(fèi)用。（責(zé)任單位：自治區(qū)醫(yī)保局、公共資源交易管理局、財(cái)政廳）
（二）做好中選價(jià)格與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同。對醫(yī)保目錄內(nèi)的集中帶量采購藥品，以中選價(jià)格為基準(zhǔn)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價(jià)的仿制藥，實(shí)行同一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對未通過一致性評價(jià)的仿制藥，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于同通用名下已通過一致性評價(jià)的藥品。在寧夏醫(yī)藥采購平臺(tái)掛網(wǎng)的同通用名未中選藥品，其掛網(wǎng)價(jià)格低于中選藥品價(jià)格的，以實(shí)際價(jià)格作為該藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。（責(zé)任單位：自治區(qū)醫(yī)保局、公共資源交易管理局）
（三）完善對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的激勵(lì)機(jī)制。對因國家組織、省際聯(lián)盟等方式集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，按照相關(guān)規(guī)定給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用激勵(lì)。在集中帶量采購覆蓋的藥品品種多、金額大、涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)多的情況下，開展醫(yī)療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整評估，符合條件的及時(shí)調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要完善內(nèi)部考核辦法和薪酬機(jī)制，促進(jìn)臨床醫(yī)師和藥學(xué)人員合理用藥，鼓勵(lì)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。（責(zé)任單位：自治區(qū)醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委、財(cái)政廳）
五、健全運(yùn)行機(jī)制
（一）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)中選藥品使用情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，監(jiān)測預(yù)警藥品短缺信息。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥監(jiān)管，嚴(yán)格處方審核和處方點(diǎn)評，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)，組織開展藥品臨床使用監(jiān)測和藥品臨床綜合評價(jià)，促進(jìn)科學(xué)合理用藥，保障患者用藥安全。對不按規(guī)定用藥的醫(yī)務(wù)人員依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。全區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在寧夏醫(yī)藥采購平臺(tái)上采購全部所需藥品。（責(zé)任單位：自治區(qū)衛(wèi)生健康委）
（二）完善藥品集中采購平臺(tái)功能。依托寧夏醫(yī)藥采購平臺(tái)，以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，對招標(biāo)、采購、交易、結(jié)算進(jìn)行管理，提高透明度。提升寧夏醫(yī)藥采購平臺(tái)監(jiān)測能力和規(guī)范化建設(shè)水平，定期統(tǒng)計(jì)分析中選藥品采購數(shù)據(jù)，對零采購、采購數(shù)據(jù)明顯增多或減少等異常數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和藥品掛網(wǎng)、撤網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一醫(yī)保藥品分類和代碼，統(tǒng)一藥品采購信息標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)省際藥品集中采購信息互聯(lián)互通，加快形成全國統(tǒng)一開放的藥品集中采購市場，建立健全醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度，依法依規(guī)實(shí)行全網(wǎng)動(dòng)態(tài)守信激勵(lì)和失信懲戒。根據(jù)國家統(tǒng)一要求，推進(jìn)醫(yī)保信息平臺(tái)、國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)、區(qū)域全民健康信息平臺(tái)和全國信用信息共享平臺(tái)信息共享。（責(zé)任單位：自治區(qū)公共資源交易管理局、醫(yī)保局）
（三）健全聯(lián)盟采購機(jī)制。按照政府組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作要求，推進(jìn)構(gòu)建聯(lián)盟采購機(jī)制，積極參加國家組織的藥品集中帶量采購，加強(qiáng)區(qū)域性省際聯(lián)盟以及省區(qū)間藥品集中帶量采購的合作，積極有序擴(kuò)大集中帶量采購藥品品種范圍。對尚未納入政府組織集中帶量采購范圍的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按有關(guān)規(guī)定通過寧夏醫(yī)藥采購平臺(tái)采購掛網(wǎng)藥品。（責(zé)任單位：自治區(qū)醫(yī)保局、公共資源交易管理局、衛(wèi)生健康委）
六、保障供應(yīng)使用
（一）加強(qiáng)質(zhì)量保障。
1.藥監(jiān)部門按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，強(qiáng)化中選藥品質(zhì)量安全監(jiān)管。通過專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等方式，加大檢查力度，組織開展中選藥品監(jiān)督抽檢，依法嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，監(jiān)督中選藥品生產(chǎn)、配送、使用單位落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。完善部門協(xié)調(diào)和監(jiān)管信息溝通機(jī)制，加快推進(jìn)藥品生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系建設(shè)，基本實(shí)現(xiàn)中選藥品全程可查詢、可追溯。（責(zé)任單位：自治區(qū)藥監(jiān)局）
2.衛(wèi)生健康部門應(yīng)強(qiáng)化醫(yī)院藥品管理和規(guī)范使用要求，建立完善相關(guān)管理制度，嚴(yán)格治理醫(yī)療機(jī)構(gòu)不合理用藥行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)中選藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)及時(shí)按程序報(bào)告，并做好應(yīng)急處置措施。（責(zé)任單位：自治區(qū)衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局）
（二）做好供應(yīng)配送。明確生產(chǎn)企業(yè)藥品供應(yīng)主體責(zé)任。各中選藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障中選藥品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，要做好市場風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和防范，建立生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急儲(chǔ)備、庫存和產(chǎn)能報(bào)告制度。生產(chǎn)企業(yè)可直接或自主選擇藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行配送，在采購周期內(nèi)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選藥品采購需求足量供貨，并實(shí)現(xiàn)全區(qū)覆蓋。配送方應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)和完備的藥品流通追溯體系、有能力覆蓋協(xié)議供應(yīng)地區(qū)，確保在規(guī)定時(shí)限內(nèi)配送到位。加強(qiáng)偏遠(yuǎn)地區(qū)配送保障。出現(xiàn)無法及時(shí)供應(yīng)的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費(fèi)用，否則將被視為失信違約行為。（責(zé)任單位：自治區(qū)醫(yī)保局、公共資源交易管理局、藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化廳、市場監(jiān)管廳、商務(wù)廳）
（三）確保優(yōu)先使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床用藥需求優(yōu)先使用中選藥品，并按采購合同完成約定采購量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)生處方信息系統(tǒng)中設(shè)定優(yōu)先推薦選用集中帶量采購品種的程序，臨床醫(yī)師按通用名開具處方，藥學(xué)人員加強(qiáng)處方審核和調(diào)配。將醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用中選藥品情況納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核，并作為醫(yī)?？傤~指標(biāo)制定的重要依據(jù)。（責(zé)任單位：自治區(qū)衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局）?
七、強(qiáng)化組織保障
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)保部門要切實(shí)擔(dān)負(fù)起藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促指導(dǎo)責(zé)任，完善相關(guān)政策措施，適時(shí)開展監(jiān)測分析、督導(dǎo)檢查和總結(jié)評估。財(cái)政、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、工業(yè)和信息化、商務(wù)、市場監(jiān)管、藥監(jiān)、公共資源交易等部門要各司其責(zé)，層層壓實(shí)責(zé)任，加強(qiáng)政策協(xié)同，完善工作機(jī)制，共同推進(jìn)藥品集中帶量采購工作的實(shí)施和監(jiān)管。各市、縣（區(qū)）人民政府要加強(qiáng)對本地區(qū)藥品集中帶量采購工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)政策措施，積極開展探索創(chuàng)新，確保藥品集中帶量采購工作有序推進(jìn)。
（二）強(qiáng)化監(jiān)督管理。各有關(guān)部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)、密切配合，促進(jìn)信息互通共享，認(rèn)真落實(shí)藥品報(bào)量、采購、使用、回款、支付、質(zhì)量安全、違法違規(guī)行為查處等主體責(zé)任。加強(qiáng)對各市、縣（區(qū)）藥品集中帶量采購的監(jiān)督指導(dǎo)，及時(shí)研究解決藥品集中帶量采購工作中存在的重大問題，積極采取有效措施做好應(yīng)對處置，確保各項(xiàng)工作落地見效。
（三）做好宣傳引導(dǎo)。各地各部門要全面準(zhǔn)確解讀藥品集中帶量采購政策，大力宣傳集中帶量采購取得的成效、典型案例、創(chuàng)新做法，以及不斷增強(qiáng)人民群眾獲得感、幸福感、安全感的重要作用。充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員在臨床用藥中的作用，做好解釋引導(dǎo)工作。完善重大輿情監(jiān)測和應(yīng)對處置機(jī)制，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，凝聚社會(huì)共識(shí)，營造良好輿論氛圍。
寧夏回族自治區(qū)人民政府辦公廳
2021年9月10日