各市州衛(wèi)生健康委、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化局、財(cái)政局、生態(tài)環(huán)境局、商務(wù)局、國(guó)資委,市場(chǎng)監(jiān)管局、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、聯(lián)勤保障部隊(duì)第921醫(yī)院、聯(lián)勤保障部隊(duì)第922醫(yī)院:
省衛(wèi)生健康委作為省短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制(以下簡(jiǎn)稱省聯(lián)動(dòng)機(jī)制)牽頭單位,會(huì)同各成員單位制定了《湖南省短缺藥品清單管理辦法(試行)》?，F(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
湖南省衛(wèi)生健康委湖南省發(fā)展和改革委
湖南省工業(yè)和信息化廳湖南省財(cái)政廳
湖南省生態(tài)環(huán)境廳湖南省商務(wù)廳
湖南省國(guó)資委湖南省市場(chǎng)監(jiān)管局
湖南省醫(yī)療保障局湖南省中醫(yī)藥局
湖南省藥品監(jiān)管局中國(guó)人民解放軍桂林聯(lián)勤保障中心
2020年12月31日
湖南省短缺藥品清單管理辦法(試行)
第一條為加強(qiáng)短缺藥品供應(yīng)保障,建立健全短缺藥品清單管理制度,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2019〕47號(hào))要求,制定本辦法。
第二條本辦法所稱短缺藥品,是指經(jīng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市,臨床必需且不可替代或者不可完全替代,在一定時(shí)間或一定區(qū)域內(nèi)供應(yīng)不足或不穩(wěn)定的藥品;臨床必需易短缺藥品是指經(jīng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市,臨床必需且不可替代或者不可完全替代,供應(yīng)來(lái)源少,存在供給短缺風(fēng)險(xiǎn)的藥品,重點(diǎn)關(guān)注基本藥物和急(搶)救、重大疾病、公共衛(wèi)生及特殊人群等用藥。為加強(qiáng)藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警,湖南省短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制(以下簡(jiǎn)稱聯(lián)動(dòng)機(jī)制)對(duì)臨床必需易短缺藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。
第三條本辦法適用于省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單的制定、發(fā)布、調(diào)整。
第四條省衛(wèi)生健康委會(huì)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位制定省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單,并動(dòng)態(tài)調(diào)整。
第五條制定、調(diào)整省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單,應(yīng)以保障臨床需求為導(dǎo)向,以堅(jiān)持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、分級(jí)應(yīng)對(duì)、上下聯(lián)動(dòng)為原則。
第六條由省衛(wèi)生健康委明確承擔(dān)短缺藥品監(jiān)測(cè)工作的相關(guān)機(jī)構(gòu),綜合分析短缺藥品多源信息采集平臺(tái)監(jiān)測(cè)信息和部門共享信息,原則上通過(guò)綜合考慮上報(bào)短缺的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況(數(shù)量和級(jí)別)、藥品供應(yīng)穩(wěn)定性(短缺持續(xù)時(shí)間、短缺涉及地州市數(shù)量)、藥品短缺原因(供應(yīng)側(cè)、需求側(cè))、藥品臨床必需性和可替代性,結(jié)合專家意見(jiàn),將同期短缺最為嚴(yán)重的藥品,形成省級(jí)短缺藥品基礎(chǔ)清單。
承擔(dān)短缺藥品監(jiān)測(cè)工作的相關(guān)機(jī)構(gòu),根據(jù)以下信息綜合分析,形成省臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)清單:
(一)國(guó)家短缺藥品信息直報(bào)系統(tǒng)及省短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)數(shù)據(jù)信息;
(二)部門共享信息;
(三)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急(搶)救、重大疾病、公共衛(wèi)生、特殊人群等用藥信息。
第七條省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)成立由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、中醫(yī)藥、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等方面的專家組成省短缺藥品清單管理專家?guī)?負(fù)責(zé)對(duì)省短缺藥品基礎(chǔ)清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)清單中藥品的臨床必需性、可替代性等進(jìn)行論證,并分別形成推薦清單。
第八條省衛(wèi)生健康委會(huì)同有關(guān)部門按職責(zé)組織復(fù)核省短缺藥品推薦清單中藥品的庫(kù)存、采購(gòu)、配送等情況及短缺原因,必要時(shí)開(kāi)展聯(lián)合調(diào)查,根據(jù)調(diào)查復(fù)核結(jié)果,形成省短缺藥品清單送請(qǐng)省聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位審核。省衛(wèi)生健康委形成省臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單送請(qǐng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位審核,必要時(shí)可會(huì)同有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查復(fù)核。上述調(diào)查復(fù)核工作可委托市級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位協(xié)調(diào)組織開(kāi)展,充分發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)學(xué)(協(xié))會(huì)作用。
第九條省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單經(jīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位審核后,由聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位(省衛(wèi)生健康委)發(fā)布。
第十條屬于下列情形之一的品種,應(yīng)當(dāng)從省短缺藥品清單中調(diào)出:
(一)市場(chǎng)供應(yīng)充足、能夠形成有效競(jìng)爭(zhēng)、基本滿足臨床需求的;
(二)可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的新品種所替代的。
第十一條對(duì)于國(guó)家和省級(jí)短缺藥品清單中的品種,允許企業(yè)在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng),醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購(gòu);對(duì)于臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單和短缺藥品清單中的藥品,省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上無(wú)企業(yè)掛網(wǎng)或沒(méi)有列入本省份集中采購(gòu)目錄的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出采購(gòu)需求,線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè),并與藥品供應(yīng)企業(yè)直接議價(jià),按照公平原則協(xié)商確定采購(gòu)價(jià)格,在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)自主備案,做到流程公開(kāi)透明。
第十二條聯(lián)動(dòng)機(jī)制相關(guān)成員單位要加強(qiáng)短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單中藥品價(jià)格異常情況的監(jiān)測(cè)預(yù)警,強(qiáng)化價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管,加大對(duì)原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度,分類妥善處理藥品價(jià)格過(guò)快上漲問(wèn)題。
第十三條本辦法由聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位(省衛(wèi)生健康委)負(fù)責(zé)解釋,自發(fā)布之日起施行。
各市州衛(wèi)生健康委、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化局、財(cái)政局、生態(tài)環(huán)境局、商務(wù)局、國(guó)資委,市場(chǎng)監(jiān)管局、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、聯(lián)勤保障部隊(duì)第921醫(yī)院、聯(lián)勤保障部隊(duì)第922醫(yī)院:
省衛(wèi)生健康委作為省短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制(以下簡(jiǎn)稱省聯(lián)動(dòng)機(jī)制)牽頭單位,會(huì)同各成員單位制定了《湖南省短缺藥品清單管理辦法(試行)》。現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
湖南省衛(wèi)生健康委湖南省發(fā)展和改革委
湖南省工業(yè)和信息化廳湖南省財(cái)政廳
湖南省生態(tài)環(huán)境廳湖南省商務(wù)廳
湖南省國(guó)資委湖南省市場(chǎng)監(jiān)管局
湖南省醫(yī)療保障局湖南省中醫(yī)藥局
湖南省藥品監(jiān)管局中國(guó)人民解放軍桂林聯(lián)勤保障中心
2020年12月31日
湖南省短缺藥品清單管理辦法(試行)
第一條為加強(qiáng)短缺藥品供應(yīng)保障,建立健全短缺藥品清單管理制度,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2019〕47號(hào))要求,制定本辦法。
第二條本辦法所稱短缺藥品,是指經(jīng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市,臨床必需且不可替代或者不可完全替代,在一定時(shí)間或一定區(qū)域內(nèi)供應(yīng)不足或不穩(wěn)定的藥品;臨床必需易短缺藥品是指經(jīng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市,臨床必需且不可替代或者不可完全替代,供應(yīng)來(lái)源少,存在供給短缺風(fēng)險(xiǎn)的藥品,重點(diǎn)關(guān)注基本藥物和急(搶)救、重大疾病、公共衛(wèi)生及特殊人群等用藥。為加強(qiáng)藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警,湖南省短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制(以下簡(jiǎn)稱聯(lián)動(dòng)機(jī)制)對(duì)臨床必需易短缺藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。
第三條本辦法適用于省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單的制定、發(fā)布、調(diào)整。
第四條省衛(wèi)生健康委會(huì)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位制定省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單,并動(dòng)態(tài)調(diào)整。
第五條制定、調(diào)整省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單,應(yīng)以保障臨床需求為導(dǎo)向,以堅(jiān)持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、分級(jí)應(yīng)對(duì)、上下聯(lián)動(dòng)為原則。
第六條由省衛(wèi)生健康委明確承擔(dān)短缺藥品監(jiān)測(cè)工作的相關(guān)機(jī)構(gòu),綜合分析短缺藥品多源信息采集平臺(tái)監(jiān)測(cè)信息和部門共享信息,原則上通過(guò)綜合考慮上報(bào)短缺的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況(數(shù)量和級(jí)別)、藥品供應(yīng)穩(wěn)定性(短缺持續(xù)時(shí)間、短缺涉及地州市數(shù)量)、藥品短缺原因(供應(yīng)側(cè)、需求側(cè))、藥品臨床必需性和可替代性,結(jié)合專家意見(jiàn),將同期短缺最為嚴(yán)重的藥品,形成省級(jí)短缺藥品基礎(chǔ)清單。
承擔(dān)短缺藥品監(jiān)測(cè)工作的相關(guān)機(jī)構(gòu),根據(jù)以下信息綜合分析,形成省臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)清單:
(一)國(guó)家短缺藥品信息直報(bào)系統(tǒng)及省短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)數(shù)據(jù)信息;
(二)部門共享信息;
(三)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急(搶)救、重大疾病、公共衛(wèi)生、特殊人群等用藥信息。
第七條省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)成立由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、中醫(yī)藥、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等方面的專家組成省短缺藥品清單管理專家?guī)?負(fù)責(zé)對(duì)省短缺藥品基礎(chǔ)清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)清單中藥品的臨床必需性、可替代性等進(jìn)行論證,并分別形成推薦清單。
第八條省衛(wèi)生健康委會(huì)同有關(guān)部門按職責(zé)組織復(fù)核省短缺藥品推薦清單中藥品的庫(kù)存、采購(gòu)、配送等情況及短缺原因,必要時(shí)開(kāi)展聯(lián)合調(diào)查,根據(jù)調(diào)查復(fù)核結(jié)果,形成省短缺藥品清單送請(qǐng)省聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位審核。省衛(wèi)生健康委形成省臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單送請(qǐng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位審核,必要時(shí)可會(huì)同有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查復(fù)核。上述調(diào)查復(fù)核工作可委托市級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位協(xié)調(diào)組織開(kāi)展,充分發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)學(xué)(協(xié))會(huì)作用。
第九條省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單經(jīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位審核后,由聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位(省衛(wèi)生健康委)發(fā)布。
第十條屬于下列情形之一的品種,應(yīng)當(dāng)從省短缺藥品清單中調(diào)出:
(一)市場(chǎng)供應(yīng)充足、能夠形成有效競(jìng)爭(zhēng)、基本滿足臨床需求的;
(二)可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的新品種所替代的。
第十一條對(duì)于國(guó)家和省級(jí)短缺藥品清單中的品種,允許企業(yè)在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng),醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購(gòu);對(duì)于臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單和短缺藥品清單中的藥品,省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上無(wú)企業(yè)掛網(wǎng)或沒(méi)有列入本省份集中采購(gòu)目錄的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出采購(gòu)需求,線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè),并與藥品供應(yīng)企業(yè)直接議價(jià),按照公平原則協(xié)商確定采購(gòu)價(jià)格,在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)自主備案,做到流程公開(kāi)透明。
第十二條聯(lián)動(dòng)機(jī)制相關(guān)成員單位要加強(qiáng)短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單中藥品價(jià)格異常情況的監(jiān)測(cè)預(yù)警,強(qiáng)化價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管,加大對(duì)原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度,分類妥善處理藥品價(jià)格過(guò)快上漲問(wèn)題。
第十三條本辦法由聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位(省衛(wèi)生健康委)負(fù)責(zé)解釋,自發(fā)布之日起施行。